Viagra

 68,90

De erectiepil Viagra werd in de jaren 90 door Pfizer op de markt gebracht en is door de EU goedgekeurd voor gebruik bij erectiestoornissen.

Deze erectiepil wordt voorgeschreven aan mannen met erectieproblemen. Viagra bevat sildenafil in citraatvorm en werd oorspronkelijk op de markt gebracht als middel tegen een hoge bloeddruk. Men ontdekte echter al snel dat deze pil vooral de erecties verbeterde.

Let op: Wil je Viagra kopen zonder recept? Viagra is een receptplichtig geneesmiddel. Je dient bij je bestelling een medische vragenlijst in te vullen, waarna een geregistreerde arts beoordeelt of je dit geneesmiddel kunt gebruiken.

Online medisch consult

DokterOnline
openingstijden

24/7

verzending

1-3 werkdagen
Gratis verzending

Treated
openingstijden

24/7

verzending

Volgende dag
Gratis verzending

Apotheek in de buurt?

Extra informatie

Merk

BIJSLUITERINFORMATIE   BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VIAGRA 25 mg filmomhulde tabletten VIAGRA 50 mg filmomhulde tabletten VIAGRA 100 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 25,50 of 100 mg sildenafil. Hulpstof met bekend effect VIAGRA 25 mg tabletten Elke tablet bevat 0,834 mg lactose (als monohydraat). VIAGRA 50 mg tabletten Elke tablet bevat 1,667 mg lactose (als monohydraat). VIAGRA 100 mg tabletten Elke tablet bevat 3,334 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. VIAGRA 25 mg tabletten Blauwe, afgeronde diamantvormige tabletten, gemerkt met aan de ene zijde “PFIZER” en aan de andere “VGR 25”. VIAGRA 50 mg tabletten Blauwe, afgeronde diamantvormige tabletten, gemerkt met aan de ene zijde “PFIZER” en aan de andere “VGR 50”. VIAGRA 100 mg tabletten Blauwe, afgeronde diamantvormige tabletten, gemerkt met aan de ene zijde “PFIZER” en aan de andere “VGR 100”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties VIAGRA is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen mannen met erectiestoornissen, dit is het onvermogen een erectie te krijgen en te behouden, voldoende voor bevredigende seksuele activiteit. Voor de werkzaamheid van VIAGRA is seksuele prikkeling noodzakelijk.
page2image117145776
2
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering Gebruik door volwassenen De aanbevolen dosis is 50 mg, in te nemen naar behoefte ongeveer één uur voorafgaand aan seksuele activiteit. Op grond van de effectiviteit en de verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot 100 mg of worden verlaagd naar 25 mg. De maximaal aanbevolen dosis is 100 mg. De maximaal aanbevolen doseringsfrequentie is eenmaal per dag. Wanneer VIAGRA tegelijk met voedsel wordt ingenomen kan, ten opzichte van een nuchtere toestand, het intreden van de werking worden vertraagd (zie rubriek 5.2). Speciale populaties Ouderen Een aanpassing van de dosering is bij ouderen niet nodig (≥ 65 jaar). Verminderde nierfunctie De aanbevolen doseringen beschreven bij ‘Gebruik door volwassenen’ zijn van toepassing op patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring = 30-80 ml/min). Daar de klaring van sildenafil verminderd is bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min) dient een dosering van 25 mg te worden overwogen. Gebaseerd op de effectiviteit en de verdraagbaarheid kan de dosis zo nodig stapsgewijs worden verhoogd tot 50 mg, maximaal 100 mg. Verminderde leverfunctie Daar de klaring van sildenafil is verminderd bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zoals cirrose), dient een dosis van 25 mg te worden overwogen. Gebaseerd op de effectiviteit en de verdraagbaarheid, kan de dosis zo nodig stapsgewijs worden verhoogd tot 50 mg, maximaal 100 mg. Pediatrische patiënten VIAGRA is niet geïndiceerd voor personen beneden 18 jaar. Gebruik bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken Met uitzondering van ritonavir, waarvoor gelijktijdige toediening met sildenafil niet wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4), dient een startdosis van 25 mg te worden overwogen bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.5). Om de kans op het ontwikkelen van orthostatische hypotensie bij patiënten die alfablokkerbehandeling krijgen te minimaliseren, dienen patiënten op alfablokkertherapie te zijn gestabiliseerd voordat wordt begonnen met de sildenafil behandeling. Bovendien dient aanvang van de sildenafilbehandeling met een dosering van 25 mg te worden overwogen (zie rubrieken 4.4 en 4.5). Wijze van toediening Voor oraal gebruik. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. In overeenstemming met zijn bekende effect op het stikstofmonoxide/cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) mechanisme (zie rubriek 5.1), heeft sildenafil versterking van het hypotensieve effect van nitraten laten zien. Gelijktijdige toediening van stoffen die stikstofmonoxide afgeven (zoals amylnitriet) of nitraten, ongeacht welke vorm, is daarom gecontra-indiceerd.
page3image115068960 page3image115069216 page3image115069472 page3image115069792 page3image115070048 page3image115070304page3image115070624 page3image115070944
3
Gelijktijdige toediening van PDE5-remmers, waaronder sildenafil, met guanylaatcyclasestimulatoren, zoals riociguat, is gecontra-indiceerd omdat het mogelijk kan leiden tot symptomatische hypotensie (zie rubriek 4.5). Geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen, waaronder sildenafil, dienen niet gebruikt te worden door mannen voor wie seksuele activiteit wordt afgeraden (bijvoorbeeld patiënten met ernstige cardiovasculaire stoornissen zoals instabiele angina of ernstig hartfalen). VIAGRA is gecontra-indiceerd bij patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van een niet- arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een PDE5-remmer of niet (zie rubriek 4.4). De veiligheid van sildenafil is niet onderzocht in de volgende patiëntengroepen en daarom is het gebruik gecontra-indiceerd bij: patiënten met ernstige leverfunctiestoornis, patiënten met hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg), patiënten die recent een beroerte of een myocardinfarct hebben doorgemaakt en bij patiënten met erfelijke degeneratieve retinale stoornissen, zoals retinitis pigmentosa (een minderheid van deze patiënten heeft een genetische afwijking van retinale fosfodiësterases). 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Er dient een anamnese te worden afgenomen en lichamelijk onderzoek te worden uitgevoerd om de diagnose erectiestoornis te bevestigen en om eventuele onderliggende oorzaken vast te stellen, voordat farmacologische behandeling wordt overwogen. Cardiovasculaire risicofactoren Er is een gering cardiaal risico verbonden aan seksuele activiteit. Daarom dienen artsen te overwegen de cardiovasculaire conditie van patiënten te onderzoeken vóór aanvang van de behandeling van erectiestoornissen. Sildenafil heeft vaatverwijdende eigenschappen, waardoor milde en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk kan optreden (zie rubriek 5.1). Voordat sildenafil wordt voorgeschreven, dienen artsen zorgvuldig te overwegen of hun patiënten, met bepaalde onderliggende aandoeningen, niet-gewenste gevolgen kunnen ondervinden door dergelijke vaatverwijdende effecten, vooral in combinatie met seksuele activiteit. Patiënten die gevoeliger zijn voor vaatverwijders zijn onder andere patiënten met linker ventrikel outflow obstructie (zoals aorta stenose, hypertrofe obstructieve cardiomyopathie) of met het zeldzame syndroom van multipel systeem atrofie wat zich uit als ernstig gestoorde autonome controle van de bloeddruk. VIAGRA versterkt het hypotensieve effect van nitraten (zie rubriek 4.3). Ernstige cardiovasculaire voorvallen, waaronder myocardinfarct, instabiele angina, plotselinge hartdood, ventriculaire aritmie, cerebrovasculaire hemorragie, transiënte ischemische aanvallen, hypertensie en hypotensie zijn in postmarketingsurveillance gemeld in de tijdsspanne waarin VIAGRA gebruikt werd. De meeste maar niet al deze patiënten vertoonden preëxistente cardiovasculaire risicofactoren. Vele voorvallen traden op tijdens of kort na seksuele activiteit en sommige kort na gebruik van VIAGRA zonder seksuele activiteit. Het is onmogelijk om na te gaan of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met deze of andere factoren. Priapisme Geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen, waaronder sildenafil, moeten voorzichtig worden toegepast bij patiënten met anatomische deformatie van de penis (zoals angulatie, fibrose van de corpora cavernosa of de ziekte van Peyronie) of bij patiënten met aandoeningen die kunnen predisponeren tot het optreden van priapisme (zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie).
page4image155309664 page4image155309920
4
Uit postmarketingervaring met sildenafil zijn lang aanhoudende erecties en priapisme gemeld. Wanneer een erectie langer dan 4 uur aanhoudt, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen. Als priapisme niet onmiddellijk wordt behandeld, kan dit leiden tot beschadiging van het penisweefsel en permanent verlies van de potentie. Gelijktijdig gebruik met andere PDE5-remmers of andere behandelingen voor erectiestoornissen De veiligheid en werkzaamheid van sildenafil in combinatie met andere PDE5-remmers, of andere geneesmiddelen ter behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die sildenafil bevatten (REVATIO), of andere behandelingswijzen van erectiestoornissen zijn niet onderzocht. Daarom wordt het gebruik van dergelijke combinaties afgeraden. Effecten op het gezichtsvermogen Voorvallen van visusstoornissen zijn spontaan gemeld in relatie met de inname van sildenafil en andere PDE5-remmers (zie rubriek 4.8). Voorvallen van non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, een zeldzame aandoening, zijn spontaan en in een observationele studie gemeld in relatie met de inname van sildenafil en andere PDE5-remmers (zie rubriek 4.8). Patiënten dient te worden geadviseerd, om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van VIAGRA stop te zetten en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3). Gelijktijdig gebruik met ritonavir Gelijktijdige toediening van sildenafil met ritonavir wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.5). Gelijktijdig gebruik met alfablokkers Voorzichtigheid is geboden wanneer sildenafil wordt toegediend aan patiënten die een alfablokker gebruiken, aangezien de gelijktijdige toediening tot symptomatische hypotensie kan leiden bij enkele individuen die hier gevoelig voor zijn (zie rubriek 4.5). De kans hierop is het grootst binnen 4 uur na toediening van sildenafil. Om de kans op het ontwikkelen van orthostatische hypotensie te minimaliseren, dienen patiënten hemodynamisch stabiel op alfablokkertherapie te zijn ingesteld voordat wordt begonnen met de sildenafilbehandeling. Starten van de sildenafilbehandeling met een dosering van 25 mg dient te worden overwogen (zie rubriek 4.2). Bovendien dienen artsen hun patiënten te adviseren wat ze moeten doen wanneer er symptomen van orthostatische hypotensie ontstaan. Effect op bloeding Onderzoek met menselijke bloedplaatjes toont aan dat sildenafil de anticoagulerende werking van natriumnitroprusside in vitro versterkt. Er is geen informatie beschikbaar omtrent de veiligheid van sildenafil voor patiënten met bloedingstoornissen of een actief peptisch ulcus. Daarom dient sildenafil alleen te worden toegediend aan deze patiënten na zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's. De filmomhulling van de tablet bevat lactose. VIAGRA dient niet te worden toegediend aan mannen met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose-intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose- galactose malabsorptie. Vrouwen VIAGRA is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
page5image116001904 page5image116002160 page5image116002416page5image116002672 page5image116002992 page5image116003312
5
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Invloeden van andere geneesmiddelen op sildenafil In-vitro-onderzoek Sildenafil wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd via het cytochroom P450 (CYP) iso-enzym 3A4 (hoofdroute) en 2C9 (nevenroute). Om die reden kunnen remmers van deze iso-enzymen de klaring van sildenafil verlagen en kunnen inductoren van deze iso-enzymen de klaring van sildenafil verhogen. In-vivo-onderzoek Populatiefarmacokinetische analyse van de gegevens uit klinische studies gaf aan dat de sildenafilklaring werd verlaagd bij een gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, erytromycine en cimetidine). Alhoewel er geen toename van ongewenste voorvallen in deze patiënten werd gezien wanneer sildenafil tegelijkertijd met een CYP3A4-remmer werd toegediend, dient een startdosis van 25 mg te worden overwogen. Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer ritonavir, die een zeer sterke remmer is van P450, bij een steady state (500 mg tweemaal daags) met sildenafil (100 mg, enkele dosis) resulteerde in een 300% (4-voudige) verhoging van de Cmax van sildenafil en een 1.000% (11-voudige) verhoging van de AUC van de sildenafil-plasmaspiegels. Na 24 uur waren de plasmaspiegels van sildenafil nog steeds ongeveer 200 ng/ml, vergeleken met ongeveer 5 ng/ml wanneer sildenafil alleen werd toegediend. Dit is in overeenstemming met de uitgesproken effecten van ritonavir op een groot aantal substraten van het cytochroom P450. Sildenafil had geen effect op de farmacokinetiek van ritonavir. Gebaseerd op deze farmacokinetische resultaten wordt gelijktijdige toediening van sildenafil met ritonavir niet aanbevolen (zie rubriek 4.4) en in geen geval mag de maximale dosis van sildenafil 25 mg per 48 uur overschrijden. Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer saquinavir, een CYP3A4-remmer, bij steady state (1200 mg driemaal daags) met sildenafil (100 mg, enkele dosis) resulteerde in een 140% stijging van de Cmax van sildenafil en een 210% stijging van de AUC van sildenafil. Sildenafil had geen effect op de farmacokinetiek van saquinavir (zie rubriek 4.2). Van sterkere CYP3A4-remmers, zoals ketoconazol en itraconazol zou een groter effect verwacht kunnen worden. Wanneer een enkele 100 mg dosis sildenafil wordt toegediend met erytromycine, een matige CYP3A4-remmer, bij steady state (500 mg tweemaal daags, gedurende 5 dagen), werd een stijging van 182% gezien van de systemische sildenafil-blootstelling (AUC). In normale gezonde mannelijke vrijwilligers was er geen bewijs voor een effect van azitromycine (500 mg per dag, gedurende 3 dagen) op de AUC, Cmax, tmax, eliminatiesnelheidsconstante of de afgeleide halfwaardetijd van sildenafil of zijn belangrijkste circulerende metaboliet. Cimetidine (800 mg), een cytochroom P450- remmer en een niet-specifieke CYP3A4-remmer, veroorzaakte een stijging van de sildenafil- plasmaconcentraties met 56%, wanneer het gelijktijdig met sildenafil (50 mg) werd toegediend aan gezonde vrijwilligers. Grapefruit(pompelmoes)sap is een zwakke remmer van het CYP3A4-metabolisme in de darmwand en kan een lichte stijging van de sildenafil-plasmaspiegels veroorzaken. Een enkelvoudige dosis antacidum (magnesiumhydroxide/aluminiumhydroxide) had geen invloed op de biologische beschikbaarheid van sildenafil. Alhoewel er niet voor alle geneesmiddelen specifieke interactiestudies zijn uitgevoerd, bleek uit populatiefarmacokinetische analyses geen effect op de farmacokinetiek van sildenafil wanneer gelijktijdige behandeling werd toegepast met middelen uit de groep van CYP2C9-remmers (zoals tolbutamide, warfarine en fenytoïne), van CYP2D6-remmers (zoals selectieve serotonine- heropnameremmers, tricyclische antidepressiva), thiazide- en verwante diuretica, lis- en kaliumsparende diuretica, angiotensine converterende enzymremmers, calciumblokkers, bèta- adrenoreceptorantagonisten of middelen die het CYP450-metabolisme induceren (zoals rifampicine,
page6image155758496
6
barbituraten). In een studie bij gezonde mannelijke vrijwilligers resulteerde gelijktijdige toediening van de endotheline antagonist bosentan (een inductor van CYP3A4 (matig), CYP2C9 en mogelijk CYP2C19) bij steady state (125 mg tweemaal daags) met sildenafil bij steady state (80 mg driemaal daags) in een daling van 62,6% en 55,4% van respectievelijk sildenafil AUC en Cmax. Om die reden wordt verwacht dat gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-inductoren, zoals rifampine, zal leiden tot grotere dalingen in de plasmaconcentraties van sildenafil. Nicorandil is een hybride van een kaliumkanaalactivator en nitraat. Door de nitraatcomponent kan de stof leiden tot een ernstige interactie met sildenafil. Invloeden van sildenafil op andere geneesmiddelen In-vitro-onderzoek Sildenafil is een zwakke remmer van cytochroom P450 in de isovormen 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 (IC50 > 150 μM). Gezien de maximale plasmaconcentraties van sildenafil van ongeveer 1 μM na inname van de aanbevolen dosis, is het onwaarschijnlijk dat VIAGRA de klaring zal veranderen van substraten voor deze iso-enzymen. Er zijn geen gegevens over de interactie van sildenafil met niet-specifieke fosfodiësteraseremmers, zoals theofylline of dipyridamol. In-vivo-onderzoek In overeenstemming met het effect op het stikstofoxide/cGMP mechanisme (zie rubriek 5.1), gaf sildenafil een potentiëring van de hypotensieve effecten van nitraten. Gelijktijdige toediening van middelen die stikstofoxide afgeven of nitraten, in welke vorm dan ook, is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Riociguat Preklinische studies toonden een additief systemisch bloeddrukverlagend effect aan als PDE5- remmers werden gecombineerd met riociguat. In klinische studies bleek riociguat het bloeddrukverlagend effect van PDE5-remmers te vergroten. Bij de bestudeerde populatie was er geen bewijs van een gunstig klinisch effect van de combinatie. Gelijktijdig gebruik van riociguat met PDE5-remmers, waaronder sildenafil, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Gelijktijdige toediening van sildenafil aan patiënten die alfablokkertherapie krijgen, kan mogelijk leiden tot symptomatische hypotensie bij enkele individuen die hier gevoelig voor zijn. De kans hierop is het grootst binnen 4 uur na toediening van sildenafil (zie rubrieken 4.2 en 4.4). In drie specifieke geneesmiddelinteractiestudies werden de alfablokker doxazosine (4 mg en 8 mg) en sildenafil (25 mg, 50 mg of 100 mg) gelijktijdig toegediend aan patiënten met benigne prostaathyperplasie (BPH) die stabiel waren ingesteld op doxazosinetherapie. In deze studiepopulaties werden gemiddelde additionele bloeddrukdalingen in liggende positie waargenomen van respectievelijk 7/7 mmHg, 9/5 mmHg and 8/4 mmHg en gemiddelde additionele bloeddrukdalingen in stand van respectievelijk 6/6 mmHg, 11/4 mmHg en 4/5 mmHg. Wanneer sildenafil en doxazosine gelijktijdig werden toegediend aan patiënten die stabiel waren ingesteld op doxazosinetherapie, waren er zelden meldingen van patiënten die symptomatische orthostatische hypotensie hadden ondervonden. Deze meldingen omvatten duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd, maar geen syncope. Er werden geen significante interacties aangetoond wanneer sildenafil (50 mg) gelijktijdig werd toegediend met tolbutamide (250 mg) of warfarine (40 mg), die beide worden gemetaboliseerd door CYP2C9. Sildenafil (50 mg) versterkte de toename van de bloedingstijd veroorzaakt door acetylsalicylzuur (150 mg) niet. Sildenafil (50 mg) versterkte het hypotensieve effect van alcohol bij gezonde vrijwilligers met een gemiddelde maximum alcoholconcentratie in bloed van 80 mg/dl niet.
page7image156146512
7
Samenvoegen van de gegevens betreffende de volgende klassen antihypertensiva: diuretica, bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine II antagonisten, antihypertensiva (vasodilatoire en centraal werkende), adrenerge neuronblokkers, calciumantagonisten en alfa-adrenerge receptorblokkers gaf geen verschil in het bijwerkingenprofiel van patiënten die sildenafil toegediend kregen in vergelijking met patiënten behandeld met placebo. In een specifieke interactiestudie werd sildenafil (100 mg) gelijktijdig met amlodipine toegediend aan hypertensiepatiënten. Er werd een additionele systolische bloeddrukdaling waargenomen, in liggende positie, van 8 mmHg. De corresponderende additionele diastolische bloeddrukdaling, gemeten in liggende positie, was 7 mmHg. Deze additionele bloeddrukdalingen waren in dezelfde orde van grootte als die gezien na toediening van alleen sildenafil aan gezonde vrijwilligers (zie rubriek 5.1). Sildenafil (100 mg) had geen effect op de steady state-farmacokinetiek van de HIV-proteaseremmers saquinavir en ritonavir, welke beide CYP3A4-substraten zijn. Bij gezonde mannelijke vrijwilligers resulteerde sildenafil bij steady state (80 mg driemaal daags) in een stijging van 49,8% van bosentan AUC en een stijging van 42% van bosentan Cmax (125 mg tweemaal daags). 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding VIAGRA is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken verricht bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Er zijn geen relevante bijwerkingen met betrekking tot de voortplanting gevonden in studies met ratten en konijnen na orale toediening van sildenafil. Er was geen effect op de spermamotiliteit en -morfologie na enkelvoudige orale doses van 100 mg sildenafil bij gezonde vrijwilligers (zie rubriek 5.1). 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen VIAGRA kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Daar duizeligheid en veranderingen van het gezichtsvermogen zijn gerapporteerd in het klinisch onderzoek met sildenafil, dienen patiënten zich bewust te zijn van de manier waarop ze op VIAGRA reageren, voordat zij gaan rijden of machines gaan bedienen. 4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel Het veiligheidsprofiel van VIAGRA is gebaseerd op 9.570 patiënten in 74 dubbelblinde, placebo- gecontroleerde klinische studies. De vaakst gerapporteerde bijwerkingen in klinische studies bij patiënten die met sildenafil werden behandeld, waren hoofdpijn, blozen, dyspepsie, verstopte neus, duizeligheid, misselijkheid, opvliegers, visusverstoring, cyanopsie en onscherp zien. Bijwerkingen uit postmarketingsurveillance zijn tijdens een geschatte periode >10 jaar bijeengebracht. Aangezien niet alle bijwerkingen aan de vergunninghouder worden gemeld en worden opgenomen in de veiligheidsdatabank, kunnen de frequenties van deze reacties niet betrouwbaar worden vastgesteld. Lijst van bijwerkingen in tabelvorm In onderstaande tabel zijn alle medisch belangrijke bijwerkingen, die optraden in klinische studies met een incidentie groter dan bij placebo, gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak
page8image157541072 page8image157541328
8
(≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000)). Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Tabel 1: Medisch belangrijke bijwerkingen, gerapporteerd met een incidentie groter dan bij placebo in gecontroleerde klinische studies, en medisch belangrijke bijwerkingen gerapporteerd uit postmarketingsurveillance.
Systeem/Orgaanklasse
Zeer vaak (1/10)
page9image117366880
Vaak (1/100, <1/10)
page9image117341104
Soms (1/1.000, <1/100)
page9image117382048
Zelden (1/10.000, <1/1.000)
Infecties en parasitaire aandoeningen
page9image117343120 page9image117370592
Rinitis
page9image117357424
Immuunsysteem- aandoeningen
page9image157286784 page9image157288224 page9image114275056
Overgevoeligheid
page9image114276608
page9image114274688 page9image114277008
Zenuwstelsel- aandoeningen
Hoofdpijn
Duizeligheid
page9image114267824
Slaperigheid, Hypo-esthesie
page9image114240704
Cerebrovasculair accident, Voorbijgaande ischemische aanval, Convulsie*, Herhaald optreden van convulsie*, Syncope
page9image114251536
Oogaandoeningen
Afwijkingen in het kleuren- zien**, Visusver- storing, Onscherp zien
Traanaandoe- ningen***, Oogpijn, Fotofobie, Fotopsie, Oculaire hyperemie, Visuele helderheid, Conjunctivitis
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)*, Retinale bloedvat-occlusie*, Retinale bloeding, Arteriosclerotische retinopathie, Retinale stoornis, Glaucoom, Gezichtsveld-defect, Diplopie, Verminderde gezichtsscherpte, Myopie, Asthenopie, Glasvochttroe- beling, Irisstoornis, Mydriasis, Halovisie, Oogoedeem, Oogzwelling, Oogaandoening, Conjunctivale hyperemie, Oogirritatie, Abnormaal gevoel in oog, Ooglidoedeem, Sclerale verkleuring
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
page9image157697296 page9image157697680 page9image157700336 page9image157700848
Vertigo, Tinnitus
Doofheid
9
Systeem/Orgaanklasse
Zeer vaak (1/10)
page10image116236416
Vaak (1/100, <1/10)
page10image116238400
page10image116241824
Soms (1/1.000, <1/100)
page10image116242544
page10image116245408
Zelden (1/10.000, <1/1.000)
page10image116250064
Hartaandoeningen
Tachycardie, Hartkloppingen
Plotselinge hartdood*, Myocardinfarct, Ventriculaire aritmie*, Atriumfibrilleren, Instabiele angina
Bloedvataandoeningen
page10image157812064
Blozen, Opvliegers
page10image114233872
page10image157814720
Hypertensie, Hypotensie
page10image157817696
page10image157818576 page10image157821168
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoening en
Verstopte neus
page10image157831792
Epistaxis, Sinuscongestie
page10image157836448
Dichtgeknepen keel, Neusoedeem, Droge neus
page10image157841296
Maagdarmstelsel- aandoeningen
Misselijk- heid, Dyspepsie
Gastro- oesofageale refluxziekte, Braken, Pijn in de bovenbuik, Droge mond
Orale hypo-esthesie
Huid- en onderhuidaandoeningen
page10image157869488 page10image157866576
Uitslag
page10image157872944
Stevens-Johnson syndroom (SJS)*, Toxische epidermale necrolyse (TEN)*
Skeletspierstelsel- en bindweefsel- aandoeningen
page10image157892224 page10image157892544
Myalgie, Pijn in de extremiteiten
page10image157898064
Nier- en urinewegaandoeningen
page10image157905456 page10image157903280 page10image114781344
Hematurie
page10image155422480
page10image114858608 page10image155460304
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Penisbloeding, Priapisme*, Hematospermie, Toegenomen erectie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaats- stoornissen
page10image114785888 page10image114795168
Pijn op de borst, Vermoeidheid, Warm hebben
page10image155455216
Prikkelbaarheid
Onderzoeken
page10image155444528 page10image155445296 page10image114840992
Verhoogde hartslag
page10image155436832
page10image155437504 page10image155430000
*Alleen melding tijdens postmarketingsurveillance ** Afwijkingen in het kleurenzien: Chloropsie, Chromatopsie, Cyanopsie, Erytropsie en Xanthopsie *** Traanaandoeningen: Droog oog, Lacrimale stoornis en Verhoogde tranenvloed Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. 4.9 Overdosering In onderzoeken bij vrijwilligers met eenmalige doseringen tot 800 mg waren de bijwerkingen vergelijkbaar met die bij lagere doseringen, zij het ernstiger en met een toegenomen incidentie. Doses van 200 mg gaven geen toename van de effectiviteit maar verhoogden de incidentie van bijwerkingen
page10image156340672
10
(hoofdpijn, blozen, duizeligheid, dyspepsie, verstopte neus en veranderingen van het gezichtsvermogen). Bij overdosering moeten de noodzakelijke standaard ondersteunende maatregelen worden getroffen. Nierdialyse zal de klaring van sildenafil waarschijnlijk niet kunnen versnellen, aangezien sildenafil zich sterk bindt aan plasma-eiwitten en niet via de urine wordt geëlimineerd. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Urologica; Geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATC Code: G04B E03. Werkingsmechanisme Sildenafil is een orale therapie voor erectiestoornissen. In natuurlijke situaties, dat wil zeggen bij seksuele prikkeling, herstelt het een verminderde erectiele functie door de bloedtoevoer naar de penis te verhogen. Het fysiologische mechanisme dat verantwoordelijk is voor de erectie van de penis, impliceert de stikstofmonoxidevrijzetting (NO) in het corpus cavernosum tijdens seksuele stimulatie. Het stikstofmonoxide activeert vervolgens het enzym guanylaatcyclase, wat resulteert in een verhoogde productie van cyclisch guanosine monofosfaat (cGMP). Deze stof zorgt ervoor dat de gladde spieren in het corpus cavernosum zich ontspannen, waardoor dit zich kan vullen met bloed. Sildenafil is een krachtige en selectieve remmer van cGMP-specifieke fosfodiësterase van het type 5 (PDE5) in het corpus cavernosum, dat verantwoordelijk is voor de afbraak van cGMP. Sildenafil grijpt perifeer aan bij het verkrijgen van een erectie. Sildenafil heeft geen direct relaxerend effect op geïsoleerd humaan corpus cavernosum-weefsel, maar bevordert het relaxerende effect van NO op dit weefsel aanzienlijk. Wanneer bij seksuele stimulatie de NO/cGMP-route wordt geactiveerd, leidt de remming van PDE5 door sildenafil tot verhoogde cGMP-spiegels in het corpus cavernosum. Seksuele stimulatie is daarom nodig om het farmacologische effect van sildenafil te bewerkstelligen. Farmacodynamische effecten In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat sildenafil selectief is voor PDE5, dat betrokken is bij het erectieproces. Het effect op PDE5 is sterker dan op andere bekende fosfodiësterasen. Het is verder 10 keer selectiever voor PDE5 dan voor PDE6, betrokken bij de fototransductie in de retina. Bij maximaal aanbevolen doses is de selectiviteit voor PDE5 80 maal groter dan voor PDE1, en meer dan 700 maal groter dan voor PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 en 11. Sildenafil is met name meer dan 4.000 maal selectiever voor PDE5 dan voor PDE3, de cAMP-specifieke fosfodiësterase-isovorm die betrokken is bij de regulering van de cardiale contractiliteit. Klinische werkzaamheid en veiligheid Twee klinische studies zijn specifiek ontworpen om de periode te bestuderen na dosering, gedurende welke sildenafil een erectie kan veroorzaken in antwoord op seksuele stimulatie. In een penis- plethysmografie (RigiScan) studie met nuchtere patiënten die sildenafil toegediend kregen, was de tijd tot aanvang van werking bij patiënten die een erectie kregen met een rigiditeit van 60% (voldoende voor geslachtsgemeenschap) 25 minuten (bereik: 12-37 minuten). In een aparte RigiScan-studie was sildenafil nog in staat een erectie te veroorzaken als reactie op seksuele stimulatie tot 4 à 5 uur na de dosistoediening. Sildenafil veroorzaakt milde en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk; in de meerderheid van de gevallen leidt dit niet tot klinische effecten.
page11image158237008 page11image158237264 page11image158237520
11
De gemiddelde maximale afname in systolische bloeddruk, gemeten in liggende positie, na orale inname van 100 mg sildenafil was 8,4 mmHg. De overeenkomende verandering in diastolische bloeddruk was 5,5 mmHg, gemeten in liggende positie. Deze afname van de bloeddruk is consistent met het vaatverwijdende effect van sildenafil, mogelijk veroorzaakt door toename van cGMP in het gladde spierweefsel. Eenmalige orale doseringen tot 100 mg sildenafil lieten geen klinisch relevante effecten op het ECG zien bij gezonde vrijwilligers. In een studie naar de hemodynamische effecten van een eenmalige orale toediening van 100 mg sildenafil bij 14 patiënten met ernstige coronaire hartziekten (>70% vernauwing van tenminste één kransslagader) daalde de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk in rust respectievelijk met 7% en 6%, vergeleken met de basislijn. De gemiddelde pulmonale systolische bloeddruk daalde met 9%. Sildenafil had geen effect op het hartminuutvolume en verminderde de bloedstroom door de vernauwde kransslagaders niet. Een dubbelblind, placebogecontroleerd belastingsonderzoek beoordeelde 144 patiënten met erectiestoornissen en chronische stabiele angina die regelmatig anti-angina-geneesmiddelen kregen (behalve nitraten). De resultaten toonden geen klinisch relevante verschillen tussen sildenafil en placebo wat betreft tijd tot beperking van de angina. Milde veranderingen van voorbijgaande aard in kleurdiscriminatie (blauw/groen) zijn in sommige gevallen gezien 1 uur na inname van een 100 mg dosis. Twee uur na inname waren deze effecten niet meer meetbaar. Er werd hiervoor gebruik gemaakt van de Farnsworth-Munsell 100 kleurschakerings- test. Het veronderstelde mechanisme voor deze verandering in kleurdiscriminatie is gerelateerd aan de remming van PDE6, wat betrokken is bij de fototransductiecascade van de retina. Sildenafil heeft geen effect op het gezichtsvermogen of contrastgevoeligheid. In een kleinschalige, placebogecontroleerde studie bij patiënten met vastgestelde maculadegeneratie op jonge leeftijd (n=9), toonde sildenafil (enkele dosis, 100 mg) geen significante verschillen in de uitgevoerde visuele testen (visuele scherpte, macula-onderzoek, kleurdiscriminatie met gesimuleerd verkeerslicht, Humphrey perimeter en fotostress). Er was geen effect op de motiliteit of de morfologie van het sperma bij gezonde vrijwilligers na een eenmalige orale dosis van 100 mg sildenafil (zie rubriek 4.6). Meer informatie over klinisch onderzoek In klinisch onderzoek is sildenafil toegediend aan meer dan 8000 patiënten in de leeftijd van 19 tot 87 jaar. De volgende patiëntengroepen waren vertegenwoordigd: ouderen (19,9%), patiënten met hypertensie (30,9%), diabetes mellitus (20,3%), ischemische hartziekte (5,8%), hyperlipidemie (19,8%), ruggenmergbeschadiging (0,6%), depressie (5,2%), transurethrale resectie van de prostaat (3,7%), radicale prostatectomie (3,3%). De volgende groepen waren niet goed vertegenwoordigd of uitgesloten van het klinisch onderzoek: patiënten die net een bekkenoperatie hadden ondergaan, patiënten in de fase na radiotherapie, patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen en patiënten met bepaalde cardiovasculaire condities (zie rubriek 4.3). In studies met vaste doses was het aantal patiënten dat een erectieverbetering tijdens de behandeling meldde 62% (25 mg), 74% (50 mg) en 82% (100 mg), vergeleken met 25% in de placebogroep. In gecontroleerd klinisch onderzoek was de incidentie van stopzetting van de behandeling met sildenafil laag en vergelijkbaar met placebo. Over alle studies genomen, was het percentage patiënten dat met sildenafil werd behandeld en verbetering meldde als volgt: bij psychogene erectiestoornissen (84%), bij gemengde erectiestoornissen (77%), bij organische erectiestoornissen (68%), bij ouderen (67%), bij diabetes mellitus (59%), bij ischemische hartziekten (69%), bij hypertensie (68%), bij transurethrale resectie van de prostaat (61%), bij radicale prostatectomie (43%), bij ruggenmergbeschadiging (83%), bij depressie (75%). De veiligheid en effectiviteit van sildenafil bleven gehandhaafd gedurende het langetermijnonderzoek.
12
Pediatrische patiënten
page13image157957072
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met VIAGRA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met erectiestoornissen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik). 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie Sildenafil wordt snel geabsorbeerd. Maximale plasmaconcentraties worden bereikt binnen 30 tot 120 minuten (mediaan: 60 minuten) na orale toediening in een nuchtere toestand. De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid na orale toediening is 41% (bereik: 25-63%). Na orale inname van sildenafil, binnen de aanbevolen doses (25-100 mg), nemen de AUC en de Cmax proportioneel toe met de doses. Wanneer sildenafil wordt ingenomen tijdens een maaltijd, vermindert de absorptiesnelheid met een gemiddelde vertraging van de tmax met 60 minuten en een gemiddelde verlaging van de Cmax met 29%. Distributie Het gemiddelde distributievolume tijdens steady-state (Vss) van sildenafil bedraagt 105 l, hetgeen de verdeling over de weefsels aangeeft. Na een enkele orale toediening van 100 mg is de gemiddelde maximale totale plasmaconcentratie van sildenafil ongeveer 440 ng/ml (variatiecoëfficiënt 40%). Daar sildenafil (en zijn belangrijkste circulerende N-desmethylmetaboliet) voor 96% plasma-eiwitgebonden is, resulteert dit in een gemiddelde maximale vrije sildenafil plasmaconcentratie van 18 ng/ml (38 nM). De eiwitbinding is onafhankelijk van de totale concentraties van het geneesmiddel. Bij gezonde vrijwilligers die sildenafil (100 mg, enkele doses) kregen toegediend, is 90 minuten na toediening minder dan 0,0002% (gemiddeld 188 ng) van de toegediende dosis aangetroffen in het ejaculaat. Biotransformatie Sildenafil wordt voornamelijk gemetaboliseerd door de hepatische microsomale iso-enzymen CYP3A4 (hoofdroute) en CYP2C9 (nevenroute). De belangrijkste circulerende metaboliet ontstaat door N-demethylering van sildenafil. Het fosfodiësterase-selectiviteitsprofiel van deze metaboliet is vergelijkbaar met dat van sildenafil en het heeft in vergelijking met de moederstof een in-vitro- werkzaamheid voor PDE5 van ongeveer 50%. De plasmaconcentraties van deze metaboliet zijn ongeveer 40% van de plasmasildenafilconcentraties. De N-desmethylmetaboliet wordt verder gemetaboliseerd, met een eliminatiehalfwaardetijd van circa 4 uur. Eliminatie De totale lichaamsklaring van sildenafil is 41 l/u, met een eliminatiehalfwaardetijd van 3-5 uur. Na orale of intraveneuze toediening wordt sildenafil voor het grootste deel als metaboliet in de faeces uitgescheiden (ongeveer 80% van de oraal toegediende dosis) en in mindere mate via de urine (ongeveer 13% van de oraal toegediende dosis). Farmacokinetiek bij speciale patiëntencategorieën Ouderen Bij gezonde, oudere vrijwilligers (65 jaar en ouder) was sprake van een verlaagde klaring van sildenafil, resulterend in ongeveer 90% hogere plasmaconcentraties van sildenafil en de actieve N- desmethylmetaboliet vergeleken met de concentraties die bij gezonde jongere vrijwilligers (18-45 jaar) werden aangetroffen. Daar leeftijdsverschillen zich uiten in verschillen in plasma-eiwitbinding, neemt de plasmaconcentratie van vrij sildenafil met ongeveer 40% toe.
page13image193243840 page13image193244096 page13image193244416 page13image193244672 page13image193244928
13
Nierfunctiestoornissen Bij vrijwilligers met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring = 30-80 ml/min) veranderde de farmacokinetiek van sildenafil, na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 50 mg niet. De gemiddelde AUC en Cmax van de N-desmethylmetaboliet nam toe tot 126% en 73% respectievelijk, vergeleken met in leeftijd vergelijkbare vrijwilligers zonder nierfunctiestoornissen. Door grote inter-individuele variabiliteit zijn deze verschillen echter niet statistisch significant. Bij vrijwilligers met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min) was er een verlaagde klaring van sildenafil, wat leidde tot een gemiddelde verhoging van de AUC (100%) en de Cmax (88%) vergeleken met vrijwilligers van dezelfde leeftijd zonder nierfunctiestoornis. Bovendien zijn de AUC en de Cmax van de N-desmethylmetaboliet ook significant verhoogd met respectievelijk 200% en 79%. Leverfunctiestoornissen Bij vrijwilligers met milde tot matige levercirrose (Child-Pugh- A en B) was de klaring van sildenafil verlaagd, wat leidde tot een verhoging van de AUC (84%) en de Cmax (47%) vergeleken met vrijwilligers van dezelfde leeftijd zonder leverfunctiestoornis. De farmacokinetiek van sildenafil bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen is niet onderzocht. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische gegevens uit conventionele studies ter bestudering van de farmacologische veiligheid, toxiciteit bij herhaalde doseringen, genotoxiciteit, carcinogeniteit en toxiciteit bij reproductie en ontwikkeling brachten geen speciale gevaren voor de mens aan het licht. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Tabletkern: microkristallijne cellulose calciumwaterstoffosfaat (anhydraat) natriumcroscarmellose magnesiumstearaat Filmomhulling: hypromellose titaandioxide (E171) lactose monohydraat triacetine indigokarmijn aluminiumlak (E132) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 5 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
page14image158501376 page14image158501632
14
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
VIAGRA 25 mg tabletten PVC/aluminium blisters in doosjes van 2, 4, 8 of 12 tabletten. VIAGRA 50 mg tabletten PVC/aluminium blisters in doosjes of secundaire, hitteverzegelde kaartverpakking van 2, 4, 8, 12 of 24 tabletten. VIAGRA 100 mg tabletten PVC/aluminium blisters in doosjes van 2, 4, 8, 12 of 24 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel België 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VIAGRA 25 mg filmomhulde tabletten EU/1/98/077/002-004 EU/1/98/077/013 VIAGRA 50 mg filmomhulde tabletten EU/1/98/077/006-008 EU/1/98/077/014 EU/1/98/077/016-019 EU/1/98/077/024 VIAGRA 100 mg filmomhulde tabletten EU/1/98/077/010-012 EU/1/98/077/015 EU/1/98/077/025 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 september 1998 Datum van laatste verlenging: 14 september 2008 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
page15image158584000
15
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VIAGRA 50 mg orodispergeerbare tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 50 mg sildenafil. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orodispergeerbare tablet. Blauwe, afgeronde diamantvormige tabletten, gemerkt met aan de ene zijde “V50” en aan de andere onbedrukt. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties VIAGRA is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen mannen met erectiestoornissen, dit is het onvermogen een erectie te krijgen en te behouden, voldoende voor bevredigende seksuele activiteit. Voor de werkzaamheid van VIAGRA is seksuele prikkeling noodzakelijk. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Gebruik door volwassenen Viagra moet naar behoefte ongeveer één uur voorafgaand aan seksuele activiteit worden ingenomen. De aanbevolen dosis is 50 mg, ingenomen op de nuchtere maag, omdat gelijktijdige inname met voedsel de absorptie vertraagt en het effect van de orodispergeerbare tablet vertraagt (zie rubriek 5.2). Op grond van de effectiviteit en de verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot 100 mg. De maximaal aanbevolen dosis is 100 mg. Voor patiënten bij wie een dosisverhoging nodig is naar 100 mg, moeten twee 50 mg orodispergeerbare tabletten achter elkaar worden ingenomen. De maximaal aanbevolen doseringsfrequentie is eenmaal per dag. Wanneer een dosis van 25 mg is vereist, dient het gebruik van de 25 mg filmomhulde tabletten worden aanbevolen. Speciale populaties Ouderen Een aanpassing van de dosering is bij ouderen niet nodig (≥ 65 jaar). Verminderde nierfunctie De aanbevolen doseringen beschreven bij ‘Gebruik door volwassenen’ zijn van toepassing op patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring = 30-80 ml/min). Daar de klaring van sildenafil verminderd is bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min) dient een dosering van 25 mg te worden overwogen. Gebaseerd op de effectiviteit en de verdraagbaarheid kan de dosis zo nodig stapsgewijs worden verhoogd tot 50 mg, maximaal 100 mg.
page16image158839216 page16image158839536 page16image158839792 page16image158840048
16
Verminderde leverfunctie Daar de klaring van sildenafil is verminderd bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zoals cirrose), dient een dosis van 25 mg te worden overwogen. Gebaseerd op de effectiviteit en de verdraagbaarheid, kan de dosis zo nodig stapsgewijs worden verhoogd tot 50 mg, maximaal 100 mg. Pediatrische patiënten VIAGRA is niet geïndiceerd voor personen beneden 18 jaar. Gebruik bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken Met uitzondering van ritonavir, waarvoor gelijktijdige toediening met sildenafil niet wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4), dient een startdosis van 25 mg te worden overwogen bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.5). Om de kans op het ontwikkelen van orthostatische hypotensie bij patiënten die alfablokkerbehandeling krijgen te minimaliseren, dienen patiënten op alfablokkertherapie te zijn gestabiliseerd voordat wordt begonnen met de sildenafil behandeling. Bovendien dient aanvang van de sildenafilbehandeling met een dosering van 25 mg te worden overwogen (zie rubrieken 4.4 en 4.5). Wijze van toediening Voor oraal gebruik. De orodispergeerbare tablet moet in de mond worden gelegd, op de tong, tot deze uiteenvalt. Daarna moet de tablet worden doorgeslikt, met of zonder water. Hij moet direct nadat hij uit de blisterverpakking is gehaald, worden ingenomen. Voor patiënten die een tweede 50 mg orodispergeerbare tablet dienen in te nemen om tot een dosis van 100 mg te komen, geldt dat zij de tweede tablet dienen in te nemen nadat de eerste tablet geheel uiteen is gevallen. Er is een aanzienlijke vertraging in absorptie wanneer orodispergeerbare tabletten worden ingenomen met een maaltijd met een hoog vetgehalte vergeleken met inname op de nuchtere maag (zie rubriek 5.2). Aanbevolen wordt orodispergeerbare tabletten in te nemen op de nuchtere maag. Orodispergeerbare tabletten kunnen met of zonder water worden ingenomen. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. In overeenstemming met zijn bekende effect op het stikstofmonoxide/cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) mechanisme (zie rubriek 5.1), heeft sildenafil versterking van het hypotensieve effect van nitraten laten zien. Gelijktijdige toediening van stoffen die stikstofmonoxide afgeven (zoals amylnitriet) of nitraten, ongeacht welke vorm, is daarom gecontra-indiceerd. Gelijktijdige toediening van PDE5-remmers, waaronder sildenafil, met guanylaatcyclasestimulatoren, zoals riociguat, is gecontra-indiceerd omdat het mogelijk kan leiden tot symptomatische hypotensie (zie rubriek 4.5). Geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen, waaronder sildenafil, dienen niet gebruikt te worden door mannen voor wie seksuele activiteit wordt afgeraden (bijvoorbeeld patiënten met ernstige cardiovasculaire stoornissen zoals instabiele angina of ernstig hartfalen). VIAGRA is gecontra-indiceerd bij patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van een niet- arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een PDE5-remmer of niet (zie rubriek 4.4).
page17image156802272 page17image156802528 page17image156802784 page17image156803040
17
De veiligheid van sildenafil is niet onderzocht in de volgende patiëntengroepen en daarom is het gebruik gecontra-indiceerd bij: patiënten met ernstige leverfunctiestoornis, patiënten met hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg), patiënten die recent een beroerte of een myocardinfarct hebben doorgemaakt en bij patiënten met erfelijke degeneratieve retinale stoornissen, zoals retinitis pigmentosa (een minderheid van deze patiënten heeft een genetische afwijking van retinale fosfodiësterases). 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Er dient een anamnese te worden afgenomen en lichamelijk onderzoek te worden uitgevoerd om de diagnose erectiestoornis te bevestigen en om eventuele onderliggende oorzaken vast te stellen, voordat farmacologische behandeling wordt overwogen. Cardiovasculaire risicofactoren Er is een gering cardiaal risico verbonden aan seksuele activiteit. Daarom dienen artsen te overwegen de cardiovasculaire conditie van patiënten te onderzoeken vóór aanvang van de behandeling van erectiestoornissen. Sildenafil heeft vaatverwijdende eigenschappen, waardoor milde en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk kan optreden (zie rubriek 5.1). Voordat sildenafil wordt voorgeschreven, dienen artsen zorgvuldig te overwegen of hun patiënten, met bepaalde onderliggende aandoeningen, niet-gewenste gevolgen kunnen ondervinden door dergelijke vaatverwijdende effecten, vooral in combinatie met seksuele activiteit. Patiënten die gevoeliger zijn voor vaatverwijders zijn onder andere patiënten met linker ventrikel outflow obstructie (zoals aorta stenose, hypertrofe obstructieve cardiomyopathie) of met het zeldzame syndroom van multipel systeem atrofie wat zich uit als ernstig gestoorde autonome controle van de bloeddruk. VIAGRA versterkt het hypotensieve effect van nitraten (zie rubriek 4.3). Ernstige cardiovasculaire voorvallen, waaronder myocardinfarct, instabiele angina, plotselinge hartdood, ventriculaire aritmie, cerebrovasculaire hemorragie, transiënte ischemische aanvallen, hypertensie en hypotensie zijn in postmarketingsurveillance gemeld in de tijdsspanne waarin VIAGRA gebruikt werd. De meeste maar niet al deze patiënten vertoonden preëxistente cardiovasculaire risicofactoren. Vele voorvallen traden op tijdens of kort na seksuele activiteit en sommige kort na gebruik van VIAGRA zonder seksuele activiteit. Het is onmogelijk om na te gaan of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met deze of andere factoren. Priapisme Geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen, waaronder sildenafil, moeten voorzichtig worden toegepast bij patiënten met anatomische deformatie van de penis (zoals angulatie, fibrose van de corpora cavernosa of de ziekte van Peyronie) of bij patiënten met aandoeningen die kunnen predisponeren tot het optreden van priapisme (zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie). Uit postmarketingervaring met sildenafil zijn lang aanhoudende erecties en priapisme gemeld. Wanneer een erectie langer dan 4 uur aanhoudt, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen. Als priapisme niet onmiddellijk wordt behandeld, kan dit leiden tot beschadiging van het penisweefsel en permanent verlies van de potentie. Gelijktijdig gebruik met andere PDE5-remmers of andere behandelingen voor erectiestoornissen De veiligheid en werkzaamheid van sildenafil in combinatie met andere PDE5-remmers, of andere geneesmiddelen ter behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die sildenafil bevatten (REVATIO), of andere behandelingswijzen van erectiestoornissen zijn niet onderzocht. Daarom wordt het gebruik van dergelijke combinaties afgeraden.
page18image157225872 page18image157226128 page18image157226384
18
Effecten op het gezichtsvermogen
page19image195126352
Voorvallen van visusstoornissen zijn spontaan gemeld in relatie met de inname van sildenafil en andere PDE5-remmers (zie rubriek 4.8). Voorvallen van non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, een zeldzame aandoening, zijn spontaan en in een observationele studie gemeld in relatie met de inname van sildenafil en andere PDE5-remmers (zie rubriek 4.8). Patiënten dient te worden geadviseerd, om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van VIAGRA stop te zetten en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3). Gelijktijdig gebruik met ritonavir Gelijktijdige toediening van sildenafil met ritonavir wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.5). Gelijktijdig gebruik met alfablokkers Voorzichtigheid is geboden wanneer sildenafil wordt toegediend aan patiënten die een alfablokker gebruiken, aangezien de gelijktijdige toediening tot symptomatische hypotensie kan leiden bij enkele individuen die hier gevoelig voor zijn (zie rubriek 4.5). De kans hierop is het grootst binnen 4 uur na toediening van sildenafil. Om de kans op het ontwikkelen van orthostatische hypotensie te minimaliseren, dienen patiënten hemodynamisch stabiel op alfablokkertherapie te zijn ingesteld voordat wordt begonnen met de sildenafilbehandeling. Starten van de sildenafilbehandeling met een dosering van 25 mg dient te worden overwogen (zie rubriek 4.2). Bovendien dienen artsen hun patiënten te adviseren wat ze moeten doen wanneer er symptomen van orthostatische hypotensie ontstaan. Effect op bloeding Onderzoek met menselijke bloedplaatjes toont aan dat sildenafil de anticoagulerende werking van natriumnitroprusside in vitro versterkt. Er is geen informatie beschikbaar omtrent de veiligheid van sildenafil voor patiënten met bloedingstoornissen of een actief peptisch ulcus. Daarom dient sildenafil alleen te worden toegediend aan deze patiënten na zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's. Vrouwen VIAGRA is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Invloeden van andere geneesmiddelen op sildenafil In-vitro-onderzoek Sildenafil wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd via het cytochroom P450 (CYP) iso-enzym 3A4 (hoofdroute) en 2C9 (nevenroute). Om die reden kunnen remmers van deze iso-enzymen de klaring van sildenafil verlagen en kunnen inductoren van deze iso-enzymen de klaring van sildenafil verhogen. In-vivo-onderzoek Populatiefarmacokinetische analyse van de gegevens uit klinische studies gaf aan dat de sildenafilklaring werd verlaagd bij een gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, erytromycine en cimetidine). Alhoewel er geen toename van ongewenste voorvallen in deze patiënten werd gezien wanneer sildenafil tegelijkertijd met een CYP3A4-remmer werd toegediend, dient een startdosis van 25 mg te worden overwogen. Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer ritonavir, die een zeer sterke remmer is van P450, bij een steady state (500 mg tweemaal daags) met sildenafil (100 mg, enkele dosis) resulteerde in een 300% (4-voudige) verhoging van de Cmax van sildenafil en een 1.000% (11-voudige) verhoging
page19image195367776 page19image195368032 page19image195368352 page19image195368608 page19image195368864
19
van de AUC van de sildenafil-plasmaspiegels. Na 24 uur waren de plasmaspiegels van sildenafil nog steeds ongeveer 200 ng/ml, vergeleken met ongeveer 5 ng/ml wanneer sildenafil alleen werd toegediend. Dit is in overeenstemming met de uitgesproken effecten van ritonavir op een groot aantal substraten van het cytochroom P450. Sildenafil had geen effect op de farmacokinetiek van ritonavir. Gebaseerd op deze farmacokinetische resultaten wordt gelijktijdige toediening van sildenafil met ritonavir niet aanbevolen (zie rubriek 4.4) en in geen geval mag de maximale dosis van sildenafil 25 mg per 48 uur overschrijden. Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer saquinavir, een CYP3A4-remmer, bij steady state (1200 mg driemaal daags) met sildenafil (100 mg, enkele dosis) resulteerde in een 140% stijging van de Cmax van sildenafil en een 210% stijging van de AUC van sildenafil. Sildenafil had geen effect op de farmacokinetiek van saquinavir (zie rubriek 4.2). Van sterkere CYP3A4-remmers, zoals ketoconazol en itraconazol zou een groter effect verwacht kunnen worden. Wanneer een enkele 100 mg dosis sildenafil wordt toegediend met erytromycine, een matige CYP3A4-remmer, bij steady state (500 mg tweemaal daags, gedurende 5 dagen), werd een stijging van 182% gezien van de systemische sildenafil-blootstelling (AUC). In normale gezonde mannelijke vrijwilligers was er geen bewijs voor een effect van azitromycine (500 mg per dag, gedurende 3 dagen) op de AUC, Cmax, tmax, eliminatiesnelheidsconstante of de afgeleide halfwaardetijd van sildenafil of zijn belangrijkste circulerende metaboliet. Cimetidine (800 mg), een cytochroom P450- remmer en een niet-specifieke CYP3A4-remmer, veroorzaakte een stijging van de sildenafil- plasmaconcentraties met 56%, wanneer het gelijktijdig met sildenafil (50 mg) werd toegediend aan gezonde vrijwilligers. Grapefruit(pompelmoes)sap is een zwakke remmer van het CYP3A4-metabolisme in de darmwand en kan een lichte stijging van de sildenafil-plasmaspiegels veroorzaken. Een enkelvoudige dosis antacidum (magnesiumhydroxide/aluminiumhydroxide) had geen invloed op de biologische beschikbaarheid van sildenafil. Alhoewel er niet voor alle geneesmiddelen specifieke interactiestudies zijn uitgevoerd, bleek uit populatiefarmacokinetische analyses geen effect op de farmacokinetiek van sildenafil wanneer gelijktijdige behandeling werd toegepast met middelen uit de groep van CYP2C9-remmers (zoals tolbutamide, warfarine en fenytoïne), van CYP2D6-remmers (zoals selectieve serotonine- heropnameremmers, tricyclische antidepressiva), thiazide- en verwante diuretica, lis- en kaliumsparende diuretica, angiotensine converterende enzymremmers, calciumblokkers, bèta- adrenoreceptorantagonisten of middelen die het CYP450-metabolisme induceren (zoals rifampicine, barbituraten). In een studie bij gezonde mannelijke vrijwilligers resulteerde gelijktijdige toediening van de endotheline antagonist bosentan (een inductor van CYP3A4 (matig), CYP2C9 en mogelijk CYP2C19) bij steady state (125 mg tweemaal daags) met sildenafil bij steady state (80 mg driemaal daags) in een daling van 62,6% en 55,4% van respectievelijk sildenafil AUC en Cmax. Om die reden wordt verwacht dat gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-inductoren, zoals rifampine, zal leiden tot grotere dalingen in de plasmaconcentraties van sildenafil. Nicorandil is een hybride van een kaliumkanaalactivator en nitraat. Door de nitraatcomponent kan de stof leiden tot een ernstige interactie met sildenafil. Invloeden van sildenafil op andere geneesmiddelen In-vitro-onderzoek Sildenafil is een zwakke remmer van cytochroom P450 in de isovormen 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 (IC50 > 150 μM). Gezien de maximale plasmaconcentraties van sildenafil van ongeveer 1 μM na inname van de aanbevolen dosis, is het onwaarschijnlijk dat VIAGRA de klaring zal veranderen van substraten voor deze iso-enzymen. Er zijn geen gegevens over de interactie van sildenafil met niet-specifieke fosfodiësteraseremmers, zoals theofylline of dipyridamol.
page20image195795456
20
In-vivo-onderzoek In overeenstemming met het effect op het stikstofoxide/cGMP mechanisme (zie rubriek 5.1), gaf sildenafil een potentiëring van de hypotensieve effecten van nitraten. Gelijktijdige toediening van middelen die stikstofoxide afgeven of nitraten, in welke vorm dan ook, is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Riociguat Preklinische studies toonden een additief systemisch bloeddrukverlagend effect aan als PDE5- remmers werden gecombineerd met riociguat. In klinische studies bleek riociguat het bloeddrukverlagend effect van PDE5-remmers te vergroten. Bij de bestudeerde populatie was er geen bewijs van een gunstig klinisch effect van de combinatie. Gelijktijdig gebruik van riociguat met PDE5-remmers, waaronder sildenafil, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Gelijktijdige toediening van sildenafil aan patiënten die alfablokkertherapie krijgen, kan mogelijk leiden tot symptomatische hypotensie bij enkele individuen die hier gevoelig voor zijn. De kans hierop is het grootst binnen 4 uur na toediening van sildenafil (zie rubrieken 4.2 en 4.4). In drie specifieke geneesmiddelinteractiestudies werden de alfablokker doxazosine (4 mg en 8 mg) en sildenafil (25 mg, 50 mg of 100 mg) gelijktijdig toegediend aan patiënten met benigne prostaathyperplasie (BPH) die stabiel waren ingesteld op doxazosinetherapie. In deze studiepopulaties werden gemiddelde additionele bloeddrukdalingen in liggende positie waargenomen van respectievelijk 7/7 mmHg, 9/5 mmHg and 8/4 mmHg en gemiddelde additionele bloeddrukdalingen in stand van respectievelijk 6/6 mmHg, 11/4 mmHg en 4/5 mmHg. Wanneer sildenafil en doxazosine gelijktijdig werden toegediend aan patiënten die stabiel waren ingesteld op doxazosinetherapie, waren er zelden meldingen van patiënten die symptomatische orthostatische hypotensie hadden ondervonden. Deze meldingen omvatten duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd, maar geen syncope. Er werden geen significante interacties aangetoond wanneer sildenafil (50 mg) gelijktijdig werd toegediend met tolbutamide (250 mg) of warfarine (40 mg), die beide worden gemetaboliseerd door CYP2C9. Sildenafil (50 mg) versterkte de toename van de bloedingstijd veroorzaakt door acetylsalicylzuur (150 mg) niet. Sildenafil (50 mg) versterkte het hypotensieve effect van alcohol bij gezonde vrijwilligers met een gemiddelde maximum alcoholconcentratie in bloed van 80 mg/dl niet. Samenvoegen van de gegevens betreffende de volgende klassen antihypertensiva: diuretica, bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine II antagonisten, antihypertensiva (vasodilatoire en centraal werkende), adrenerge neuronblokkers, calciumantagonisten en alfa-adrenerge receptorblokkers gaf geen verschil in het bijwerkingenprofiel van patiënten die sildenafil toegediend kregen in vergelijking met patiënten behandeld met placebo. In een specifieke interactiestudie werd sildenafil (100 mg) gelijktijdig met amlodipine toegediend aan hypertensiepatiënten. Er werd een additionele systolische bloeddrukdaling waargenomen, in liggende positie, van 8 mmHg. De corresponderende additionele diastolische bloeddrukdaling, gemeten in liggende positie, was 7 mmHg. Deze additionele bloeddrukdalingen waren in dezelfde orde van grootte als die gezien na toediening van alleen sildenafil aan gezonde vrijwilligers (zie rubriek 5.1). Sildenafil (100 mg) had geen effect op de steady state-farmacokinetiek van de HIV-proteaseremmers saquinavir en ritonavir, welke beide CYP3A4-substraten zijn. Bij gezonde mannelijke vrijwilligers resulteerde sildenafil bij steady state (80 mg driemaal daags) in een stijging van 49,8% van bosentan AUC en een stijging van 42% van bosentan Cmax (125 mg tweemaal daags).
21
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
VIAGRA is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken verricht bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Er zijn geen relevante bijwerkingen met betrekking tot de voortplanting gevonden in studies met ratten en konijnen na orale toediening van sildenafil. Er was geen effect op de spermamotiliteit en -morfologie na enkelvoudige orale doses van 100 mg sildenafil bij gezonde vrijwilligers (zie rubriek 5.1). 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen VIAGRA kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Daar duizeligheid en veranderingen van het gezichtsvermogen zijn gerapporteerd in het klinisch onderzoek met sildenafil, dienen patiënten zich bewust te zijn van de manier waarop ze op VIAGRA reageren, voordat zij gaan rijden of machines gaan bedienen. 4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel Het veiligheidsprofiel van VIAGRA is gebaseerd op 9.570 patiënten in 74 dubbelblinde, placebo- gecontroleerde klinische studies. De vaakst gerapporteerde bijwerkingen in klinische studies bij patiënten die met sildenafil werden behandeld, waren hoofdpijn, blozen, dyspepsie, verstopte neus, duizeligheid, misselijkheid, opvliegers, visusverstoring, cyanopsie en onscherp zien. Bijwerkingen uit postmarketingsurveillance zijn tijdens een geschatte periode >10 jaar bijeengebracht. Aangezien niet alle bijwerkingen aan vergunninghouder worden gemeld en worden opgenomen in de veiligheidsdatabank, kunnen de frequenties van deze reacties niet betrouwbaar worden vastgesteld. Lijst van bijwerkingen in tabelvorm In onderstaande tabel zijn alle medisch belangrijke bijwerkingen, die optraden in klinische studies met een incidentie groter dan bij placebo, gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000)). Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
page22image196467328 page22image196467584
22
Tabel 1: Medisch belangrijke bijwerkingen, gerapporteerd met een incidentie groter dan bij placebo in gecontroleerde klinische studies, en medisch belangrijke bijwerkingen gerapporteerd uit postmarketingsurveillance.
Systeem/Orgaanklasse
Zeer vaak (1/10)
Vaak (1/100, <1/10)
page23image196621632 page23image196606016
Soms (1/1.000, <1/100)
page23image196650560
Zelden (1/10.000, <1/1.000)
Infecties en parasitaire aandoeningen
page23image196625248 page23image196626224
Rinitis
page23image196652992
Immuunsysteem- aandoeningen
page23image196627392 page23image196626848
Overgevoelig- heid
page23image196670816 page23image196671328
page23image196671776page23image196643312
Zenuwstelsel- aandoeningen
Hoofdpijn
Duizeligheid
Slaperigheid, Hypo-esthesie
page23image196631488 page23image196632064
Cerebrovas-culair accident, Voorbijgaande ischemische aanval, Convulsie*, Herhaald optreden van convulsie*, Syncope
page23image196787808
Oogaandoeningen
Afwijkingen in het kleurenzien**, Visusverstoring, Onscherp zien
Traanaan- doeningen***, Oogpijn, Fotofobie, Fotopsie, Oculaire hyperemie, Visuele helderheid, Conjunctivitis
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)*, Retinale bloedvat- occlusie*, Retinale bloeding, Arterio- sclerotische retinopathie, Retinale stoornis, Glaucoom, Gezichtsveld- defect, Diplopie, Verminderde gezichts-scherpte, Myopie, Asthenopie, Glasvocht- troebeling, Irisstoornis, Mydriasis, Halovisie, Oogoedeem, Oogzwelling, Oogaan-doening, Conjunctivale hyperemie, Oogirritatie, Abnormaal gevoel in oog, Ooglid- oedeem, Sclerale verkleuring
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
page23image196851360
page23image196852368 page23image196852752
Vertigo, Tinnitus
Doofheid
23
Systeem/Orgaanklasse
Zeer vaak (1/10)
Vaak (1/100, <1/10)
page24image197076208 page24image197250960
Soms (1/1.000, <1/100)
page24image197077840 page24image197078352
page24image196698768
Zelden (1/10.000, <1/1.000)
page24image197051584
Hartaandoeningen
Tachycardie, Hartkloppingen
Plotselinge hartdood*, Myocard-infarct, Ventriculaire aritmie*, Atrium- fibrilleren, Instabiele angina
Bloedvataandoeningen
Blozen, Opvliegers
page24image196974464 page24image197029696
Hypertensie, Hypotensie
page24image197031520 page24image156527808
page24image197058304page24image197057936
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum- aandoeningen
Verstopte neus
Epistaxis, Sinuscongestie
page24image197007520 page24image197008096
Dichtgeknepen keel, Neusoedeem, Droge neus
page24image196952912
Maagdarmstelsel- aandoeningen
Misselijkheid, Dyspepsie
Gastro- oesofageale refluxziekte, Braken, Pijn in de bovenbuik, Droge mond
Orale hypo-esthesie
Huid- en onderhuidaandoeningen
page24image197041824 page24image197067184
Uitslag
page24image196988416
Stevens-Johnson syndroom (SJS)*, Toxische epidermale necrolyse (TEN)*
Skeletspierstelsel- en bindweefsel- aandoeningen
page24image196963632 page24image197072912
Myalgie, Pijn in de extremiteiten
page24image196964736
Nier- en urinewegaandoeningen
page24image197049616 page24image196995664
Hematurie
page24image197017984 page24image197018496
page24image197002064page24image197001344
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Penisbloeding, Priapisme*, Hemato-spermie, Toegenomen erectie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaats- stoornissen
page24image197276512 page24image197275088
Pijn op de borst, Vermoeidheid, Warm hebben
page24image197281184
Prikkel-baarheid
Onderzoeken
page24image197290256 page24image197290768 page24image197293520 page24image197294064
Verhoogde hartslag
page24image197297424
*Alleen melding tijdens postmarketingsurveillance ** Afwijkingen in het kleurenzien: Chloropsie, Chromatopsie, Cyanopsie, Erytropsie en Xanthopsie *** Traanaandoeningen: Droog oog, Lacrimale stoornis en Verhoogde tranenvloed Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. 4.9 Overdosering In onderzoeken bij vrijwilligers met eenmalige doseringen tot 800 mg waren de bijwerkingen vergelijkbaar met die bij lagere doseringen, zij het ernstiger en met een toegenomen incidentie. Doses
page24image197362544
24
van 200 mg gaven geen toename van de effectiviteit maar verhoogden de incidentie van bijwerkingen (hoofdpijn, blozen, duizeligheid, dyspepsie, verstopte neus en veranderingen van het gezichtsvermogen). Bij overdosering moeten de noodzakelijke standaard ondersteunende maatregelen worden getroffen. Nierdialyse zal de klaring van sildenafil waarschijnlijk niet kunnen versnellen, aangezien sildenafil zich sterk bindt aan plasma-eiwitten en niet via de urine wordt geëlimineerd. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Urologica; Geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATC Code: G04B E03. Werkingsmechanisme Sildenafil is een orale therapie voor erectiestoornissen. In natuurlijke situaties, dat wil zeggen bij seksuele prikkeling, herstelt het een verminderde erectiele functie door de bloedtoevoer naar de penis te verhogen. Het fysiologische mechanisme dat verantwoordelijk is voor de erectie van de penis, impliceert de stikstofmonoxidevrijzetting (NO) in het corpus cavernosum tijdens seksuele stimulatie. Het stikstofmonoxide activeert vervolgens het enzym guanylaatcyclase, wat resulteert in een verhoogde productie van cyclisch guanosine monofosfaat (cGMP). Deze stof zorgt ervoor dat de gladde spieren in het corpus cavernosum zich ontspannen, waardoor dit zich kan vullen met bloed. Sildenafil is een krachtige en selectieve remmer van cGMP-specifieke fosfodiësterase van het type 5 (PDE5) in het corpus cavernosum, dat verantwoordelijk is voor de afbraak van cGMP. Sildenafil grijpt perifeer aan bij het verkrijgen van een erectie. Sildenafil heeft geen direct relaxerend effect op geïsoleerd humaan corpus cavernosum-weefsel, maar bevordert het relaxerende effect van NO op dit weefsel aanzienlijk. Wanneer bij seksuele stimulatie de NO/cGMP-route wordt geactiveerd, leidt de remming van PDE5 door sildenafil tot verhoogde cGMP-spiegels in het corpus cavernosum. Seksuele stimulatie is daarom nodig om het farmacologische effect van sildenafil te bewerkstelligen. Farmacodynamische effecten In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat sildenafil selectief is voor PDE5, dat betrokken is bij het erectieproces. Het effect op PDE5 is sterker dan op andere bekende fosfodiësterasen. Het is verder 10 keer selectiever voor PDE5 dan voor PDE6, betrokken bij de fototransductie in de retina. Bij maximaal aanbevolen doses is de selectiviteit voor PDE5 80 maal groter dan voor PDE1, en meer dan 700 maal groter dan voor PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 en 11. Sildenafil is met name meer dan 4.000 maal selectiever voor PDE5 dan voor PDE3, de cAMP-specifieke fosfodiësterase-isovorm die betrokken is bij de regulering van de cardiale contractiliteit. Klinische werkzaamheid en veiligheid Twee klinische studies zijn specifiek ontworpen om de periode te bestuderen na dosering, gedurende welke sildenafil een erectie kan veroorzaken in antwoord op seksuele stimulatie. In een penis- plethysmografie (RigiScan) studie met nuchtere patiënten die sildenafil toegediend kregen, was de tijd tot aanvang van werking bij patiënten die een erectie kregen met een rigiditeit van 60% (voldoende voor geslachtsgemeenschap) 25 minuten (bereik: 12-37 minuten). In een aparte RigiScan-studie was sildenafil nog in staat een erectie te veroorzaken als reactie op seksuele stimulatie tot 4 à 5 uur na de dosistoediening.
page25image197534656 page25image197534912 page25image197535168
25
Sildenafil veroorzaakt milde en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk; in de meerderheid van de gevallen leidt dit niet tot klinische effecten. De gemiddelde maximale afname in systolische bloeddruk, gemeten in liggende positie, na orale inname van 100 mg sildenafil was 8,4 mmHg. De overeenkomende verandering in diastolische bloeddruk was 5,5 mmHg, gemeten in liggende positie. Deze afname van de bloeddruk is consistent met het vaatverwijdende effect van sildenafil, mogelijk veroorzaakt door toename van cGMP in het gladde spierweefsel. Eenmalige orale doseringen tot 100 mg sildenafil lieten geen klinisch relevante effecten op het ECG zien bij gezonde vrijwilligers. In een studie naar de hemodynamische effecten van een eenmalige orale toediening van 100 mg sildenafil bij 14 patiënten met ernstige coronaire hartziekten (>70% vernauwing van tenminste één kransslagader) daalde de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk in rust respectievelijk met 7% en 6%, vergeleken met de basislijn. De gemiddelde pulmonale systolische bloeddruk daalde met 9%. Sildenafil had geen effect op het hartminuutvolume en verminderde de bloedstroom door de vernauwde kransslagaders niet. Een dubbelblind, placebogecontroleerd belastingsonderzoek beoordeelde 144 patiënten met erectiestoornissen en chronische stabiele angina die regelmatig anti-angina-geneesmiddelen kregen (behalve nitraten). De resultaten toonden geen klinisch relevante verschillen tussen sildenafil en placebo wat betreft tijd tot beperking van de angina. Milde veranderingen van voorbijgaande aard in kleurdiscriminatie (blauw/groen) zijn in sommige gevallen gezien 1 uur na inname van een 100 mg dosis. Twee uur na inname waren deze effecten niet meer meetbaar. Er werd hiervoor gebruik gemaakt van de Farnsworth-Munsell 100 kleurschakerings- test. Het veronderstelde mechanisme voor deze verandering in kleurdiscriminatie is gerelateerd aan de remming van PDE6, wat betrokken is bij de fototransductiecascade van de retina. Sildenafil heeft geen effect op het gezichtsvermogen of contrastgevoeligheid. In een kleinschalige, placebogecontroleerde studie bij patiënten met vastgestelde maculadegeneratie op jonge leeftijd (n=9), toonde sildenafil (enkele dosis, 100 mg) geen significante verschillen in de uitgevoerde visuele testen (visuele scherpte, macula-onderzoek, kleurdiscriminatie met gesimuleerd verkeerslicht, Humphrey perimeter en fotostress). Er was geen effect op de motiliteit of de morfologie van het sperma bij gezonde vrijwilligers na een eenmalige orale dosis van 100 mg sildenafil (zie rubriek 4.6). Meer informatie over klinisch onderzoek In klinisch onderzoek is sildenafil toegediend aan meer dan 8000 patiënten in de leeftijd van 19 tot 87 jaar. De volgende patiëntengroepen waren vertegenwoordigd: ouderen (19,9%), patiënten met hypertensie (30,9%), diabetes mellitus (20,3%), ischemische hartziekte (5,8%), hyperlipidemie (19,8%), ruggenmergbeschadiging (0,6%), depressie (5,2%), transurethrale resectie van de prostaat (3,7%), radicale prostatectomie (3,3%). De volgende groepen waren niet goed vertegenwoordigd of uitgesloten van het klinisch onderzoek: patiënten die net een bekkenoperatie hadden ondergaan, patiënten in de fase na radiotherapie, patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen en patiënten met bepaalde cardiovasculaire condities (zie rubriek 4.3). In studies met vaste doses was het aantal patiënten dat een erectieverbetering tijdens de behandeling meldde 62% (25 mg), 74% (50 mg) en 82% (100 mg), vergeleken met 25% in de placebogroep. In gecontroleerd klinisch onderzoek was de incidentie van stopzetting van de behandeling met sildenafil laag en vergelijkbaar met placebo. Over alle studies genomen, was het percentage patiënten dat met sildenafil werd behandeld en verbetering meldde als volgt: bij psychogene erectiestoornissen (84%), bij gemengde erectiestoornissen (77%), bij organische erectiestoornissen (68%), bij ouderen (67%), bij diabetes mellitus (59%), bij ischemische hartziekten (69%), bij hypertensie (68%), bij transurethrale resectie van de prostaat (61%), bij radicale prostatectomie (43%), bij ruggenmergbeschadiging (83%), bij depressie (75%). De veiligheid en effectiviteit van sildenafil bleven gehandhaafd gedurende het langetermijnonderzoek.
26
Pediatrische patiënten
page27image116197456
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met VIAGRA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met erectiestoornissen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik). 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie Sildenafil wordt snel geabsorbeerd. Maximale plasmaconcentraties worden bereikt binnen 30 tot 120 minuten (mediaan: 60 minuten) na orale toediening in een nuchtere toestand. De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid na orale toediening is 41% (bereik: 25-63%). Na orale inname van sildenafil, binnen de aanbevolen doses (25-100 mg), nemen de AUC en de Cmax proportioneel toe met de doses. Wanneer filmomhulde tabletten worden ingenomen tijdens een maaltijd vermindert de absorptiesnelheid van sildenafil met een gemiddelde vertraging van de tmax met 60 minuten en een gemiddelde verlaging van de Cmax met 29%. In een klinisch onderzoek bij 36 gezonde mannen van 45 jaar en ouder werd waargenomen dat 50 mg orodispergeerbare tabletten, toegediend zonder water, bio-equivalent waren aan de 50 mg filmomhulde tabletten. In hetzelfde onderzoek was de AUC onveranderd, maar de gemiddelde Cmax was 14% lager wanneer 50 mg orodispergeerbare tabletten werden toegediend met water vergeleken met een 50 mg filmomhulde tablet. Wanneer orodispergeerbare tabletten worden ingenomen met een maaltijd met een hoog vetgehalte wordt de absorptiesnelheid van sildenafil verminderd, wordt de mediane Tmax vertraagd met ongeveer 3,4 uur en worden de gemiddelde Cmax en AUC verminderd met respectievelijk ongeveer 59% en 12%, vergeleken met toediening van orodispergeerbare tabletten op de nuchtere maag (zie rubriek 4.2). Distributie Het gemiddelde distributievolume tijdens steady-state (Vss) van sildenafil bedraagt 105 l, hetgeen de verdeling over de weefsels aangeeft. Na een enkele orale toediening van 100 mg is de gemiddelde maximale totale plasmaconcentratie van sildenafil ongeveer 440 ng/ml (variatiecoëfficiënt 40%). Daar sildenafil (en zijn belangrijkste circulerende N-desmethylmetaboliet) voor 96% plasma-eiwitgebonden is, resulteert dit in een gemiddelde maximale vrije sildenafil plasmaconcentratie van 18 ng/ml (38 nM). De eiwitbinding is onafhankelijk van de totale concentraties van het geneesmiddel. Bij gezonde vrijwilligers die sildenafil (100 mg, enkele doses) kregen toegediend, is 90 minuten na toediening minder dan 0,0002% (gemiddeld 188 ng) van de toegediende dosis aangetroffen in het ejaculaat. Biotransformatie Sildenafil wordt voornamelijk gemetaboliseerd door de hepatische microsomale iso-enzymen CYP3A4 (hoofdroute) en CYP2C9 (nevenroute). De belangrijkste circulerende metaboliet ontstaat door N-demethylering van sildenafil. Het fosfodiësterase-selectiviteitsprofiel van deze metaboliet is vergelijkbaar met dat van sildenafil en het heeft in vergelijking met de moederstof een in-vitro- werkzaamheid voor PDE5 van ongeveer 50%. De plasmaconcentraties van deze metaboliet zijn ongeveer 40% van de plasmasildenafilconcentraties. De N-desmethylmetaboliet wordt verder gemetaboliseerd, met een eliminatiehalfwaardetijd van circa 4 uur. Eliminatie De totale lichaamsklaring van sildenafil is 41 l/u, met een eliminatiehalfwaardetijd van 3-5 uur.
page27image194468256 page27image194468512 page27image194468832 page27image194469088
27
Na orale of intraveneuze toediening wordt sildenafil voor het grootste deel als metaboliet in de faeces uitgescheiden (ongeveer 80% van de oraal toegediende dosis) en in mindere mate via de urine (ongeveer 13% van de oraal toegediende dosis). Farmacokinetiek bij speciale patiëntencategorieën Ouderen Bij gezonde, oudere vrijwilligers (65 jaar en ouder) was sprake van een verlaagde klaring van sildenafil, resulterend in ongeveer 90% hogere plasmaconcentraties van sildenafil en de actieve N- desmethylmetaboliet vergeleken met de concentraties die bij gezonde jongere vrijwilligers (18-45 jaar) werden aangetroffen. Daar leeftijdsverschillen zich uiten in verschillen in plasma-eiwitbinding, neemt de plasmaconcentratie van vrij sildenafil met ongeveer 40% toe. Nierfunctiestoornissen Bij vrijwilligers met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring = 30-80 ml/min) veranderde de farmacokinetiek van sildenafil, na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 50 mg niet. De gemiddelde AUC en Cmax van de N-desmethylmetaboliet nam toe tot 126% en 73% respectievelijk, vergeleken met in leeftijd vergelijkbare vrijwilligers zonder nierfunctiestoornissen. Door grote inter-individuele variabiliteit zijn deze verschillen echter niet statistisch significant. Bij vrijwilligers met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min) was er een verlaagde klaring van sildenafil, wat leidde tot een gemiddelde verhoging van de AUC (100%) en de Cmax (88%) vergeleken met vrijwilligers van dezelfde leeftijd zonder nierfunctiestoornis. Bovendien zijn de AUC en de Cmax van de N-desmethylmetaboliet ook significant verhoogd met respectievelijk 200% en 79%. Leverfunctiestoornissen Bij vrijwilligers met milde tot matige levercirrose (Child-Pugh- A en B) was de klaring van sildenafil verlaagd, wat leidde tot een verhoging van de AUC (84%) en de Cmax (47%) vergeleken met vrijwilligers van dezelfde leeftijd zonder leverfunctiestoornis. De farmacokinetiek van sildenafil bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen is niet onderzocht. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische gegevens uit conventionele studies ter bestudering van de farmacologische veiligheid, toxiciteit bij herhaalde doseringen, genotoxiciteit, carcinogeniteit en toxiciteit bij reproductie en ontwikkeling brachten geen speciale gevaren voor de mens aan het licht. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Microkristallijne cellulose Silica, hydrofoob colloidaal Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat Indigokarmijn aluminiumlak (E132) Sucralose Mannitol Crospovidon Polyvinylacetaat Povidon De smaakstoffen bevatten: Maltodextrine Dextrine
page28image194805696
28
De natuurlijke smaakstoffen bevatten: Maltodextrine Glycerol (E422) Propyleenglycol (E1520) De citroensmaakstof bevat: Maltodextrine Alfa-tocoferol (E307) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 3 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Aluminium blisters in doosjes van 2, 4, 8 of 12 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel België 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/077/020 EU/1/98/077/021 EU/1/98/077/022 EU/1/98/077/023 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 september 1998 Datum van laatste verlenging: 14 september 2008
29
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
page30image196546608
30
BIJLAGE II
  1. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
  2. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
  3. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
  4. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
31
A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frankrijk B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel. C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN  Periodieke veiligheidsverslagen De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen. D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL  Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP- aanpassingen. Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
  •   op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
  •   steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van hetbeschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.
page32image198451600
32
BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
33
A. ETIKETTERING
page34image198316672
34
page35image198666720
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING
page35image198619216
page35image198620832
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
page35image198650400
VIAGRA 25 mg filmomhulde tabletten Sildenafil Elke tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 25 mg sildenafil. Bevat lactose. Zie bijsluiter voor nadere informatie. 2 filmomhulde tabletten Lees voor het gebruik de bijsluiter. Voor oraal gebruik. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. EXP: Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
page35image198601376 page35image198601936 page35image198602192 page35image198602816 page35image198603072
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
page35image198606368 page35image198606992 page35image198607248 page35image198607808page35image198609520 page35image198609712 page35image198610272 page35image198610528
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
page35image198614224 page35image198616592 page35image198616848 page35image198617408page35image198687360 page35image198687552 page35image198688112 page35image198688368
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
page35image198691600 page35image198692160 page35image198692416 page35image198692976
4 filmomhulde tabletten 8 filmomhulde tabletten
page35image198697280
12 filmomhulde tabletten
page35image198700064 page35image198700624 page35image198700880 page35image198701440 page35image198701696
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
page35image198705632 page35image198706192 page35image198706448 page35image198707008page35image198707568 page35image198707824 page35image198708384 page35image198708640
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
page35image198718256 page35image198718512 page35image198718768 page35image198719328 page35image198719584 page35image198720144page35image198720704 page35image198720960 page35image198721520 page35image198721776
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
page35image198726160 page35image198726720 page35image198726976 page35image198727536page35image198728096 page35image198728352 page35image198728464 page35image198728656
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
page35image198731248 page35image198731808 page35image198732064 page35image198732624page35image198733184 page35image198733440 page35image198734000 page35image198734256
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
page35image198738768 page35image198739328 page35image198739584
35
page36image198880704 page36image198873216 page36image198878416 page36image198877808 page36image198837936
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
page36image198684848 page36image198685104 page36image198865600 page36image198660512 page36image198660704 page36image198862704 page36image198862896 page36image198297968page36image198885056 page36image198298080 page36image198866752 page36image198861616
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
page36image198838928 page36image198839184 page36image198839440 page36image198840000 page36image198840256
Registratiehouder: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel België EU/1/98/077/013 Charge:
page36image198850576 page36image198851136 page36image198851392 page36image198851952 page36image198852208
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
page36image198830832 page36image198831392 page36image198861424 page36image198832480
(2 filmomhulde tabletten)
page36image198835072
EU/1/98/077/002 (4 filmomhulde tabletten) EU/1/98/077/003 (8 filmomhulde tabletten)
page36image198658688
EU/1/98/077/004 (12 filmomhulde tabletten)
page36image198657456 page36image198652864 page36image198653120 page36image198653680 page36image198653936
13. BATCHNUMMER
page36image198298832 page36image198299392 page36image198299648 page36image198300208page36image198300768 page36image198301024 page36image198301584 page36image198301840
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
page36image198587488 page36image198588048 page36image198588304 page36image198588864page36image198887808 page36image198888000 page36image198888560 page36image198888816
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
page36image198891664 page36image198891776 page36image198891968 page36image198892528page36image198893088 page36image198893344 page36image198893904 page36image198894160
16. INFORMATIE IN BRAILLE
page36image198896816 page36image198897376 page36image198897632
VIAGRA 25 mg 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk. PC: SN: NN:
page36image198905168 page36image198905728 page36image198905984 page36image198906544 page36image198906800
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
page36image198910992 page36image198911552 page36image198911808 page36image198912624page36image198913216 page36image198913472 page36image198914064 page36image198914320
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
page36image198919792 page36image198920352 page36image198920608page36image198921200
36
page37image199089168
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING
page37image198552976
page37image199052832
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
page37image199034944
VIAGRA 50 mg filmomhulde tabletten Sildenafil Elke tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 50 mg sildenafil. Bevat lactose. Zie bijsluiter voor nadere informatie. 2 filmomhulde tabletten Lees voor het gebruik de bijsluiter. Voor oraal gebruik. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. EXP: Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
page37image199006896 page37image199007456 page37image199007712 page37image199008336 page37image199008592
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
page37image199011888 page37image199012512 page37image199012768 page37image199013328page37image199013888 page37image199014144 page37image199015888 page37image199016080
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
page37image199019552 page37image199091136 page37image199019984 page37image199091776page37image199092336 page37image199092592 page37image199093152 page37image199093408
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
page37image199096640 page37image199097200 page37image199097456 page37image199098016
4 filmomhulde tabletten 8 filmomhulde tabletten
page37image199102320
12 filmomhulde tabletten 24 filmomhulde tabletten
page37image199107008 page37image199107568 page37image199107824 page37image199108384 page37image199108640
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
page37image199112576 page37image199113136 page37image199113392 page37image199113952page37image199114512 page37image199114768 page37image199115328 page37image199115584
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
page37image199125200 page37image199125456 page37image199125712 page37image199126272 page37image199126528 page37image199127088page37image199127648 page37image199127904 page37image199128464 page37image199128720
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
page37image199133104 page37image199133664 page37image199133920 page37image199134480page37image199135040 page37image199135296 page37image199135408 page37image199135600
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
page37image199138192 page37image199138752 page37image199139008 page37image199139568page37image199140128 page37image199140384 page37image199140944 page37image199141200
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
page37image199145712 page37image199146272 page37image199146528
37
page38image199294144 page38image198567856 page38image199301760 page38image199305504 page38image199257472
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
page38image199277456 page38image199277712 page38image199277968 page38image199261712 page38image199261904 page38image199262464 page38image199262720 page38image199263280page38image199263840 page38image199264096 page38image199264656 page38image199265168
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
page38image199272160 page38image199272416 page38image199272672 page38image199273232 page38image199273488
Registratiehouder: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel België EU/1/98/077/014 Charge:
page38image198536320 page38image199259312 page38image199259504 page38image199260000 page38image199260256
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
page38image198284720 page38image199067120 page38image199264848 page38image199060384
13. BATCHNUMMER
(2 filmomhulde tabletten)
page38image199083584
EU/1/98/077/006 (4 filmomhulde tabletten) EU/1/98/077/007 (8 filmomhulde tabletten)
page38image198544672
EU/1/98/077/008 (12 filmomhulde tabletten) EU/1/98/077/024 (24 filmomhulde tabletten)
page38image199306112 page38image199306672 page38image199306928 page38image199308800 page38image199308992 page38image199309184page38image199309744 page38image199310000 page38image199310560page38image199311120 page38image199311376 page38image199311936 page38image199312192
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
page38image199316000 page38image199316560 page38image199316816 page38image199317376page38image199317936 page38image199318192 page38image199318752 page38image199319008
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
page38image199321856 page38image199321968 page38image199322160 page38image199322720page38image199323280 page38image199323536 page38image199324096 page38image199324352
16. INFORMATIE IN BRAILLE
page38image199327008 page38image199327568 page38image199327824
VIAGRA 50 mg 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk. PC: SN: NN:
page38image199335360 page38image199335920 page38image199336176 page38image199336736 page38image199336992
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
page38image199341184 page38image199341744 page38image199342000 page38image199342816page38image199343376 page38image199343632 page38image199344192 page38image199344448
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
page38image199349792 page38image199350352 page38image199350608
38
page39image198646240
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
SECUNDAIRE, HITTEVERZEGELDE KAARTVERPAKKING
page39image199473152
page39image199456656
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
page39image199461840
VIAGRA 50 mg filmomhulde tabletten Sildenafil Elke tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 50 mg sildenafil. Bevat lactose. Zie bijsluiter voor nadere informatie. 2 filmomhulde tabletten Lees voor het gebruik de bijsluiter. Voor oraal gebruik. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. EXP: Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
page39image199434320 page39image199434880 page39image199435136 page39image199435760 page39image199436016
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
page39image199439312 page39image199441040 page39image199441296 page39image199441856page39image199442416 page39image199442672 page39image199444064 page39image199444320
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
page39image199517712 page39image199518272 page39image199518528 page39image199519088page39image199519648 page39image199519904 page39image199520464 page39image199520720
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
page39image199523952 page39image199524512 page39image199524768 page39image199525328
4 filmomhulde tabletten 8 filmomhulde tabletten
page39image199529632
12 filmomhulde tabletten
page39image199532416 page39image199532976 page39image199533232 page39image199533792 page39image199534048
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
page39image199537984 page39image199538544 page39image199538800 page39image199539360page39image199539920 page39image199540176 page39image199540736 page39image199540992
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
page39image199550608 page39image199550864 page39image199551120 page39image199551680 page39image199551936 page39image199552496page39image199553056 page39image199553312 page39image199553872 page39image199554128
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
page39image199558512 page39image199559072 page39image199559328 page39image199559888page39image199560448 page39image199560704 page39image199560816 page39image199561008
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
page39image199563600 page39image199564160 page39image199564416 page39image199564976page39image199565536 page39image199565792 page39image199566352 page39image199566608
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
page39image199571120 page39image199571680 page39image199571936
39
page40image199716352 page40image199713936 page40image198687104 page40image199509440 page40image199714672
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
page40image198314160 page40image198288256 page40image198288448 page40image198288768 page40image199704976 page40image199699904 page40image199700096 page40image199700592page40image199702640 page40image199702896 page40image199703456 page40image199696928
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
page40image199683088 page40image199683344 page40image199683600 page40image199684160 page40image199684416
Registratiehouder: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel België EU/1/98/077/016 Charge:
page40image199694736 page40image199695296 page40image199695552 page40image199669392 page40image199669584
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
page40image199489216 page40image199489776 page40image199696736 page40image199490864
(2 filmomhulde tabletten)
page40image199495024
EU/1/98/077/017 (4 filmomhulde tabletten) EU/1/98/077/018 (8 filmomhulde tabletten)
page40image199485744
EU/1/98/077/019 (12 filmomhulde tabletten)
page40image199473328 page40image199473888 page40image199474144 page40image199474704 page40image199474960
13. BATCHNUMMER
page40image199662768 page40image199663328 page40image199663584 page40image199664144page40image199664704 page40image199664960 page40image199665520 page40image199665776
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
page40image199513248 page40image199722720 page40image199722976 page40image199723536page40image199725360 page40image199725552 page40image199726048 page40image199726304
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
page40image199729152 page40image199729264 page40image199729456 page40image199730016page40image199730576 page40image199730832 page40image199731392 page40image199731648
16. INFORMATIE IN BRAILLE
page40image199734304 page40image199734864 page40image199735120
VIAGRA 50 mg 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk. PC: SN: NN:
page40image199742656 page40image199743216 page40image199743472 page40image199744032 page40image199744288
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
page40image199748480 page40image199749040 page40image199749296 page40image199750112page40image199750672 page40image199750928 page40image199751488 page40image199751744
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
page40image199757088 page40image199757648 page40image199757904page40image199758464
40
page41image199918736
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING
page41image199888256
page41image199883232
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
page41image199870352
VIAGRA 100 mg filmomhulde tabletten Sildenafil Elke tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 100 mg sildenafil. Bevat lactose. Zie bijsluiter voor nadere informatie. 2 filmomhulde tabletten Lees voor het gebruik de bijsluiter. Voor oraal gebruik. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. EXP: Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
page41image199842544 page41image199843104 page41image199843360 page41image199843984 page41image199844240
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
page41image199847536 page41image199848160 page41image199848416 page41image199848976page41image199849536 page41image199849792 page41image199851552 page41image199851744
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
page41image199855216 page41image199926784 page41image199855840 page41image199927424page41image199927984 page41image199928240 page41image199928800 page41image199929056
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
page41image199932288 page41image199932848 page41image199933104 page41image199933664
4 filmomhulde tabletten 8 filmomhulde tabletten
page41image199937968
12 filmomhulde tabletten 24 filmomhulde tabletten
page41image199942656 page41image199943216 page41image199943472 page41image199944032 page41image199944288
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
page41image199948224 page41image199948784 page41image199949040 page41image199949600page41image199950160 page41image199950416 page41image199950976 page41image199951232
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
page41image199960848 page41image199961104 page41image199961360 page41image199961920 page41image199962176 page41image199962736page41image199963296 page41image199963552 page41image199964112 page41image199964368
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
page41image199968752 page41image199969312 page41image199969568 page41image199970128page41image199970688 page41image199970944 page41image199971056 page41image199971248
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
page41image199973872 page41image199974464 page41image199974720 page41image199975312page41image199975904 page41image199976160 page41image199976752 page41image199977008
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
page41image199981648 page41image199982208 page41image199982464
41
page42image200133728 page42image200129792 page42image200113424 page42image200083680 page42image199502560
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
page42image199710880 page42image199711072 page42image199711264 page42image199711584 page42image199720864 page42image199721424 page42image199721680 page42image200115344page42image200115904 page42image200116160 page42image200108800 page42image200109312
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
page42image200097456 page42image200097712 page42image200097968 page42image200098528 page42image200098784
Registratiehouder: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel België EU/1/98/077/015 Charge:
page42image200084592 page42image200085152 page42image200085408 page42image200085968 page42image200086224
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
page42image199896480 page42image199897040 page42image200109056 page42image199898128
(2 filmomhulde tabletten)
page42image199893184
EU/1/98/077/010 (4 filmomhulde tabletten) EU/1/98/077/011 (8 filmomhulde tabletten)
page42image199903200
EU/1/98/077/012 (12 filmomhulde tabletten) EU/1/98/077/025 (24 filmomhulde tabletten)
page42image199923024 page42image199923584 page42image199923840 page42image200073728 page42image200073920
13. BATCHNUMMER
page42image200076688 page42image200077248 page42image200139296 page42image200139792page42image200140352 page42image200140608 page42image200141168 page42image200141424
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
page42image200145232 page42image200145792 page42image200146048 page42image200146608page42image200147168 page42image200147424 page42image200147984 page42image200148240
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
page42image200151088 page42image200151200 page42image200151392
page42image200156208
16. INFORMATIE IN BRAILLE
page42image200159536
VIAGRA 100 mg 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk. PC: SN: NN:
page42image200167792 page42image200168352 page42image200168608 page42image200169168 page42image200169424
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
page42image200173616 page42image200174176 page42image200174432 page42image200175248page42image200175808 page42image200176064 page42image200176624 page42image200176880
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
page42image200182224 page42image200182784 page42image200183040
42
page43image200343024 page43image198224880 page43image200340256 page43image198287088 page43image200339104
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
page43image199295376 page43image200138224 page43image199295552 page43image199059328page43image200319184 page43image200319376 page43image200318144 page43image199698608
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
page43image198564960 page43image198565456 page43image200138416
VIAGRA 50 mg smelttabletten Sildenafil Elke tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 50 mg sildenafil. 2 smelttabletten In de mond oplossen. Het wordt aanbevolen de tablet op de nuchtere maag in te nemen. Lees voor het gebruik de bijsluiter. Voor oraal gebruik. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. EXP Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
page43image200293536 page43image200294096 page43image200294352 page43image200294912 page43image200295168
2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
page43image200119600 page43image200120160 page43image200120416 page43image200120976page43image200121536 page43image200121792 page43image200122352 page43image200122608
3. LIJST VAN HULPSTOFFEN
page43image200135712 page43image200136272 page43image200123136 page43image200123632page43image200124192 page43image200124448 page43image200125008 page43image200125264
4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
page43image200350288 page43image200350848 page43image200351104 page43image200351664
4 smelttabletten 8 smelttabletten
page43image200354944
12 smelttabletten
page43image200356960 page43image200357520 page43image200357776 page43image200358336 page43image200358592
5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
page43image200362592 page43image200363152 page43image200363408 page43image200363968page43image200364528 page43image200364784 page43image200365344 page43image200365600
6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
page43image200374720 page43image200375280 page43image200375536 page43image200376096page43image200376656 page43image200376912 page43image200377472 page43image200377728
7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
page43image200382112 page43image200382672 page43image200382928 page43image200383488page43image200384048 page43image200384304 page43image200384864 page43image200385120
8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
page43image200387712 page43image200388272 page43image200388528 page43image200389088page43image200389648 page43image200389904 page43image200390464 page43image200390720
9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
page43image200395232 page43image200395792 page43image200396048
43
page44image200539600 page44image200536416 page44image199887824 page44image199919552 page44image200494320
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
page44image200493328 page44image200493824 page44image200494080 page44image200557840page44image200334944 page44image200335136 page44image200335632 page44image200537936
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
page44image200508256 page44image200508816 page44image200557328
Registratiehouder: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel België EU/1/98/077/020 Charge
page44image200486320 page44image200486880 page44image200487136 page44image200487696 page44image200488448
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
page44image200497616 page44image200497872
(2 smelttabletten)
page44image200499952
EU/1/98/077/021 (4 smelttabletten) EU/1/98/077/022 (8 smelttabletten)
page44image200334448
EU/1/98/077/023 (12 smelttabletten)
page44image200515488 page44image200516304 page44image200516560 page44image200517120 page44image200517872
13. BATCHNUMMER
page44image200520320 page44image200520576page44image200521136 page44image200521392 page44image200521952 page44image200522208
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
page44image200526016 page44image200526576 page44image200526832 page44image200527392page44image200527952 page44image200528208 page44image200528768 page44image200529024
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
page44image200495664 page44image200559568 page44image200559760 page44image200560256page44image200560816 page44image200561072 page44image200561632 page44image200561888
16. INFORMATIE IN BRAILLE
page44image200564544 page44image200565104 page44image200515664
VIAGRA 50 mg smelttabletten 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk. PC: SN: NN:
page44image200578256
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
page44image200582224
page44image200583104 page44image200583696 page44image200583952 page44image200584544 page44image200584800
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
page44image200590272 page44image200590832 page44image200591088page44image200591680
44
page45image199718464
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD BLISTERVERPAKKING
page45image200551296
page45image198878528 page45image200133216 page45image200550304 page45image198234496 page45image198322832
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
page45image200550752 page45image198550496 page45image198550816
VIAGRA 25 mg tabletten Sildenafil Pfizer EXP: Charge:
page45image199922048 page45image199720080 page45image199922416 page45image199303168 page45image199303424
2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
page45image200510736 page45image200510928 page45image200511120 page45image200511680 page45image200511936 page45image200671104page45image200671664 page45image200671920 page45image200672480 page45image200672736
3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
page45image200675328 page45image200675888 page45image200676144 page45image200676704page45image200677264 page45image200111184 page45image200678352 page45image200678608
4. BATCHNUMMER
page45image200680432 page45image200680992 page45image200681248 page45image200681808page45image200682368 page45image200682624 page45image200683184 page45image200683440
5. OVERIGE
page45image200685008 page45image200685568 page45image200685824
45
page46image200761728
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD BLISTERVERPAKKING
page46image200344688
page46image200744576 page46image200746368 page46image200746624 page46image200545904 page46image200546096
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
page46image200732368 page46image200732928 page46image200733248
VIAGRA 50 mg tabletten Sildenafil Pfizer EXP: Charge:
page46image200739200 page46image200555552 page46image200555744 page46image200544768 page46image200544960
2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
page46image200765920 page46image200766176 page46image200766432 page46image200766992 page46image200767248 page46image200767808page46image200768368 page46image200768624 page46image200769184 page46image200769440
3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
page46image200772032 page46image200772592 page46image200772848 page46image200773408page46image200773968 page46image200545328 page46image200775056 page46image200775312
4. BATCHNUMMER
page46image200777136 page46image200777696 page46image200777952 page46image200778512page46image200779072 page46image200779328 page46image200779888 page46image200780144
5. OVERIGE
page46image200781712 page46image200782272 page46image200782528
46
page47image200862288
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD BLISTERVERPAKKING
page47image200847152
page47image200847712 page47image200848272 page47image200848528 page47image200849088 page47image200849408
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
page47image200852384 page47image200852944 page47image200853264
VIAGRA 100 mg tabletten Sildenafil Pfizer EXP: Charge:
page47image200836416 page47image200836976 page47image200837232 page47image200837792 page47image200838048
2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
page47image200534080 page47image200534336 page47image200534592 page47image200856112 page47image200856368 page47image200856928page47image200841472 page47image200841664 page47image200842224 page47image200842480
3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
page47image200879840 page47image200880400 page47image200880656 page47image200881216page47image200881776 page47image200838480 page47image200882864 page47image200883120
4. BATCHNUMMER
page47image200884944 page47image200885504 page47image200885760page47image200886320
page47image200890752
5. OVERIGE
page47image200894880
47
page48image199921904
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD BLISTER
page48image200949920
page48image200747776 page48image200859392 page48image200859584 page48image200750192 page48image200750432
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
page48image200945648
VIAGRA 50 mg smelttabletten Sildenafil Pfizer EXP: Charge:
page48image200867552 page48image200868112 page48image200868368 page48image200846048 page48image200846736
2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
page48image200970608 page48image200970864page48image200971680 page48image200971872 page48image200972368 page48image200972624
3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
page48image200975216 page48image200975776 page48image200976032 page48image200976592page48image200977152 page48image200977408 page48image200977968 page48image200978720
4. BATCHNUMMER
page48image200981040 page48image200981296page48image200982112 page48image200982368 page48image200982928 page48image200983184
5. OVERIGE
page48image200984752 page48image200985344 page48image200985600
48
B. BIJSLUITER
49
Bijsluiter: informatie voor de patiënt VIAGRA 25 mg filmomhulde tabletten Sildenafil Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
  •   Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
  •   Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
  •   Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kanschadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
  •   Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking dieniet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Inhoud van deze bijsluiter
  1. Wat is VIAGRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
  2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
  3. Hoe gebruikt u dit middel?
  4. Mogelijke bijwerkingen
  5. Hoe bewaart u dit middel?
  6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is VIAGRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? VIAGRA bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot de groep medicijnen onder de naam "fosfodiësterase-type 5 (PDE5)-remmers". Het middel ontspant de bloedvaten in de penis, waardoor er bloed in de penis kan stromen tijdens seksuele opwinding. U zult met VIAGRA alleen een erectie krijgen wanneer u seksueel geprikkeld wordt. VIAGRA wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met erectiestoornissen, soms ook wel impotentie genoemd. Dat is wanneer een man onvoldoende een erectie kan krijgen of in stand kan houden voor seksuele activiteit. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  •   Als u geneesmiddelen gebruikt die “nitraten”worden genoemd, omdat deze combinatie kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Vertel uw arts dat u deze geneesmiddelen gebruikt die vaak ter verlichting van angina pectoris (of “pijn op de borst”) worden gegeven. Wanneer u dit niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
  •   Als u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet (“poppers”), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.
  •   U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals VIAGRA, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
50
 Als u een ernstig hartprobleem of leverprobleem hebt.
  •   Als u recent een beroerte of een hartaanval hebt gehad of wanneer u een lage bloeddruk hebt.
  •   Als u een bepaalde, zeldzame erfelijke oogafwijking hebt (zoals retinitis pigmentosa).
  •   Als u ooit verlies van het gezichtsvermogen hebt gehad vanwege non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
  •   als u sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen), leukemie (bloedcelkanker) of multipel myeloom (beenmergkanker) hebt.
  •   als u een misvorming van uw penis hebt of de ziekte van Peyronie.
  •   als u hartproblemen hebt. Uw arts dient zorgvuldig te controleren of uw hart de extra belastingvan seksuele activiteit aankan.
  •   als u een maagzweer hebt, of een bloedingstoornis (zoals hemofilie).
  •   als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan met de inname van VIAGRA en neem direct contact op met uw arts.U dient VIAGRA niet te gebruiken in combinatie met andere orale of lokale behandelingen tegen erectiestoornissen.U dient VIAGRA niet te gebruiken in combinatie met geneesmiddelen ter behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die sildenafil bevatten of in combinatie met andere PDE5-remmers.U dient VIAGRA niet te gebruiken als u geen erectiestoornissen hebt. U dient VIAGRA niet te gebruiken als u een vrouw bent. Speciale voorzorgen voor patiënten met nier- of leverproblemen U dient uw arts te vertellen of u nier- of leverproblemen hebt. Uw arts kan besluiten om u een lagere dosis voor te schrijven. Kinderen en jongeren tot 18 jaar VIAGRA dient niet te worden gegeven aan personen onder de 18 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast VIAGRA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. VIAGRA tabletten kunnen de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, in het bijzonder geneesmiddelen die worden gebruikt tegen "pijn op de borst". Bij een medisch noodgeval dient u uw arts, apotheker of verpleegkundige te vertellen dat u VIAGRA gebruikt hebt en wanneer u dat deed. Gebruik VIAGRA niet in combinatie met andere geneesmiddelen, tenzij uw arts heeft aangegeven dat dit kan.
51
U dient geen VIAGRA te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die “nitraten” worden genoemd, omdat de combinatie van deze geneesmiddelen tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk kan leiden. Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige altijd dat u dit soort geneesmiddelen gebruikt die vaak worden gebruikt ter verlichting van angina pectoris (of "pijn op de borst"). U dient geen VIAGRA te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet (“poppers”), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Gebruikt u al riociguat? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als proteaseremmers, zoals voor de behandeling van HIV, kan uw dokter u laten beginnen met de laagste dosis VIAGRA (25 mg). Sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of prostaatvergroting kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden veroorzaakt door lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan staan. Bepaalde patiënten hebben deze symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik van VIAGRA met alfablokkers. De kans hierop is het grootst binnen 4 uur na inname van VIAGRA. Om de kans dat deze symptomen zich kunnen voordoen te verkleinen, dient uw dagelijkse dosis alfablokker constant te zijn voordat u met het gebruik van VIAGRA begint. Mogelijk zal uw arts u een lagere startdosering (25 mg) VIAGRA voorschrijven. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? VIAGRA kan met of zonder voedsel worden ingenomen. U kunt echter ondervinden dat het iets langer kan duren voordat VIAGRA gaat werken indien u het inneemt met een stevige maaltijd. Het drinken van alcohol kan tijdelijk uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen. Om maximaal effect van uw geneesmiddel te verkrijgen, wordt u aangeraden geen overvloedige hoeveelheden alcohol te drinken voordat u VIAGRA inneemt. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid VIAGRA is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines VIAGRA kan duizeligheid veroorzaken en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden. U dient zich ervan bewust te zijn hoe u op VIAGRA reageert voordat u gaat rijden of een machine gaat gebruiken. VIAGRA bevat lactose Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u VIAGRA inneemt. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen startdosering is 50 mg. U dient niet vaker dan eenmaal per dag VIAGRA in te nemen. Gebruik VIAGRA filmomhulde tabletten niet in combinatie met VIAGRA smelttabletten.
52
U neemt VIAGRA in ongeveer één uur voordat u van plan bent seks te hebben. Slik het tablet in zijn geheel door met een glas water. Als u het gevoel heeft dat de werking van VIAGRA te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in. VIAGRA helpt u alleen een erectie te krijgen wanneer u seksueel opgewonden wordt. De tijd totdat VIAGRA gaat werken verschilt per persoon, maar gewoonlijk duurt dit een half uur tot een uur. Het kan langer duren voordat VIAGRA begint te werken wanneer u een zware maaltijd heeft genuttigd. Wanneer VIAGRA u niet helpt om een erectie te krijgen of als de erectie niet lang genoeg aanhoudt om de geslachtsgemeenschap te voltooien, dient u dit aan uw arts te vertellen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? U kunt een toename ervaren van bijwerkingen en de ernst daarvan. Doseringen boven 100 mg geven geen toename van de werking. U dient niet meer tabletten in te nemen dan uw arts u heeft gezegd. Neem contact op met uw arts als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van VIAGRA zijn meestal licht tot matig ernstig en van korte duur. Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van VIAGRA en onmiddellijk medische hulp inroepen:
  •   Een allergische reactie - dit gebeurt soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden) Symptomen omvatten plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of duizeligheid, zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen of de keel.
  •   Pijn op de borst - dit gebeurt soms Als dit gebeurt tijdens of volgend op seksuele gemeenschap:
    • -  Kom in een half-zittende positie en probeer te ontspannen
    • -  Gebruik geen nitraten tegen uw pijn op de borst
  •   Langdurige en soms pijnlijke erecties - dit gebeurt zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden)Indien u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
  •   Plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen - dit gebeurt zelden
  •   Ernstige huidreacties - dit gebeurt zelden Symptomen kunnen zijn ernstige loslating en zwelling van de huid, blaarvorming in de mond, op de geslachtsorganen en rond de ogen, koorts.
  •   Epileptische aanvallen of toevallen - dit gebeurt zelden 53
Andere bijwerkingen: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn. Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden): misselijkheid, blozen, opvliegers (symptomen omvatten plotseling warm gevoel in het bovenlichaam), een ontregelde spijsvertering, afwijkingen in het kleurenzien, onscherp zien, verstoring van het zicht, een verstopte neus en duizeligheid. Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): braken, huiduitslag, oogirritatie, bloeddoorlopen ogen/rode ogen, oogpijn, lichtflitsen zien, visuele helderheid, gevoeligheid voor licht, waterige ogen, bonzende hartslag, snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, spierpijn, slaperig voelen, verminderde tast, draaierigheid, oorsuizen, droge mond, verstopte of vernauwde neusbijholten, ontsteking van het neusslijmvlies (symptomen omvatten loopneus, niezen en verstopte neus), pijn in de bovenbuik, gastro-oesofageale refluxziekte (symptomen omvatten brandend maagzuur), aanwezigheid van bloed in urine, pijn in de armen of benen, bloedneus, het warm hebben en zich moe voelen. Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1000 mensen optreden): flauwvallen, beroerte, hartaanval, onregelmatige hartslag, tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar delen van de hersenen, gevoel van dichtzittende keel, ongevoelige mond, bloeding achterin het oog, dubbelzien, verminderde gezichtsscherpte, abnormaal gevoel in oog, zwelling van het oog of ooglid, kleine deeltjes of vlekken in het zichtveld, het zien van kringen rond lichten, verwijding van de pupil van het oog, verkleuring van het oogwit, bloedende penis, aanwezigheid van bloed in sperma, droge neus, zwelling binnenin de neus, prikkelbaar zijn en plotselinge vermindering of verlies van gehoor. Ervaringen na het op de markt brengen, omvatten zelden gerapporteerde gevallen van instabiele angina (een hartaandoening) en plotselinge dood. Daarbij wordt opgemerkt dat de meeste van de mannen, maar niet alle, die deze bijwerkingen hebben ervaren, reeds eerder hartproblemen hadden, voordat ze dit geneesmiddel innamen. Het is onmogelijk na te gaan of er een rechtstreeks verband bestond tussen deze voorvallen en het gebruik van VIAGRA. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 30°C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. In de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen vocht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
page54image202647520
54
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
  • -  De werkzame stof in dit middel is sildenafil. Iedere tablet bevat 25 mg sildenafil (als het citraatzout).
  • -  De andere stoffen in dit middel zijn:
    • -  Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat,natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
    • -  Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), lactose monohydraat, triacetine,indigokarmijn aluminiumlak (E132).Hoe ziet VIAGRA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?VIAGRA filmomhulde tabletten zijn blauw en hebben een afgeronde diamantvorm. Ze zijn aan de ene zijde met “PFIZER” gemerkt en aan de andere met “VGR 25”. De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 2, 4, 8 of 12 tabletten. Sommige verpakkingen zijn mogelijk in uw land niet beschikbaar. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant De registratiehouder van VIAGRA is Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussel, België. De fabrikant van VIAGRA is Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé- sur-Cisse, Frankrijk. Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./ N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Česká republika Pfizer s.r.o. Tel: +420-283-004-111 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer OFG Germany GmbH Tel: +49 (0)800 5500634 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Ελλάδα UPJOHN HELLAS ΕΠΕ Τηλ.: +30 2100 100 002
Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
55
España Pfizer GEP, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 France Pfizer PFE France Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000 Italia Pfizer Established Medicine Italy S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Κύπρος PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 România Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386(0)152 11 400 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}. Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
page56image203129728
56
Bijsluiter: informatie voor de patiënt VIAGRA 50 mg filmomhulde tabletten Sildenafil Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
  •   Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
  •   Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
  •   Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kanschadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
  •   Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking dieniet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Inhoud van deze bijsluiter
  1. Wat is VIAGRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
  2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
  3. Hoe gebruikt u dit middel?
  4. Mogelijke bijwerkingen
  5. Hoe bewaart u dit middel?
  6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is VIAGRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? VIAGRA bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot de groep medicijnen onder de naam "fosfodiësterase-type 5 (PDE5)-remmers". Het middel ontspant de bloedvaten in de penis, waardoor er bloed in de penis kan stromen tijdens seksuele opwinding. U zult met VIAGRA alleen een erectie krijgen wanneer u seksueel geprikkeld wordt. VIAGRA wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met erectiestoornissen, soms ook wel impotentie genoemd. Dat is wanneer een man onvoldoende een erectie kan krijgen of in stand kan houden voor seksuele activiteit. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  •   Als u geneesmiddelen gebruikt die “nitraten”worden genoemd, omdat deze combinatie kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Vertel uw arts dat u deze geneesmiddelen gebruikt die vaak ter verlichting van angina pectoris (of “pijn op de borst”) worden gegeven. Wanneer u dit niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
  •   Als u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet (“poppers”), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.
  •   U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals VIAGRA, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
57
 Als u een ernstig hartprobleem of leverprobleem hebt.
  •   Als u recent een beroerte of een hartaanval hebt gehad of wanneer u een lage bloeddruk hebt.
  •   Als u een bepaalde, zeldzame erfelijke oogafwijking hebt (zoals retinitis pigmentosa).
  •   Als u ooit verlies van het gezichtsvermogen hebt gehad vanwege non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
  •   als u sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen), leukemie (bloedcelkanker) of multipel myeloom (beenmergkanker) hebt.
  •   als u een misvorming van uw penis hebt of de ziekte van Peyronie.
  •   als u hartproblemen hebt. Uw arts dient zorgvuldig te controleren of uw hart de extra belastingvan seksuele activiteit aankan.
  •   als u een maagzweer hebt, of een bloedingstoornis (zoals hemofilie).
  •   als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan met de inname van VIAGRA en neem direct contact op met uw arts.U dient VIAGRA niet te gebruiken in combinatie met andere orale of lokale behandelingen tegen erectiestoornissen.U dient VIAGRA niet te gebruiken in combinatie met geneesmiddelen ter behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die sildenafil bevatten of in combinatie met andere PDE5-remmers.U dient VIAGRA niet te gebruiken als u geen erectiestoornissen hebt. U dient VIAGRA niet te gebruiken als u een vrouw bent. Speciale voorzorgen voor patiënten met nier- of leverproblemen U dient uw arts te vertellen of u nier- of leverproblemen hebt. Uw arts kan besluiten om u een lagere dosis voor te schrijven. Kinderen en jongeren tot 18 jaar VIAGRA dient niet te worden gegeven aan personen onder de 18 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast VIAGRA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. VIAGRA tabletten kunnen de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, in het bijzonder geneesmiddelen die worden gebruikt tegen "pijn op de borst". Bij een medisch noodgeval dient u uw arts, apotheker of verpleegkundige te vertellen dat u VIAGRA gebruikt hebt en wanneer u dat deed. Gebruik VIAGRA niet in combinatie met andere geneesmiddelen, tenzij uw arts heeft aangegeven dat dit kan.
58
U dient geen VIAGRA te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die “nitraten” worden genoemd, omdat de combinatie van deze geneesmiddelen tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk kan leiden. Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige altijd dat u dit soort geneesmiddelen gebruikt die vaak worden gebruikt ter verlichting van angina pectoris (of "pijn op de borst"). U dient geen VIAGRA te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet (“poppers”), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Gebruikt u al riociguat? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als proteaseremmers, zoals voor de behandeling van HIV, kan uw dokter u laten beginnen met de laagste dosis VIAGRA (25 mg). Sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of prostaatvergroting kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden veroorzaakt door lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan staan. Bepaalde patiënten hebben deze symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik van VIAGRA met alfablokkers. De kans hierop is het grootst binnen 4 uur na inname van VIAGRA. Om de kans dat deze symptomen zich kunnen voordoen te verkleinen, dient uw dagelijkse dosis alfablokker constant te zijn voordat u met het gebruik van VIAGRA begint. Mogelijk zal uw arts u een lagere startdosering (25 mg) VIAGRA voorschrijven. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? VIAGRA kan met of zonder voedsel worden ingenomen. U kunt echter ondervinden dat het iets langer kan duren voordat VIAGRA gaat werken indien u het inneemt met een stevige maaltijd. Het drinken van alcohol kan tijdelijk uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen. Om maximaal effect van uw geneesmiddel te verkrijgen, wordt u aangeraden geen overvloedige hoeveelheden alcohol te drinken voordat u VIAGRA inneemt. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid VIAGRA is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines VIAGRA kan duizeligheid veroorzaken en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden. U dient zich ervan bewust te zijn hoe u op VIAGRA reageert voordat u gaat rijden of een machine gaat gebruiken. VIAGRA bevat lactose Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u VIAGRA inneemt. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen startdosering is 50 mg. U dient niet vaker dan eenmaal per dag VIAGRA in te nemen. Gebruik VIAGRA filmomhulde tabletten niet in combinatie met VIAGRA smelttabletten.
59
U neemt VIAGRA in ongeveer één uur voordat u van plan bent seks te hebben. Slik het tablet in zijn geheel door met een glas water. Als u het gevoel heeft dat de werking van VIAGRA te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in. VIAGRA helpt u alleen een erectie te krijgen wanneer u seksueel opgewonden wordt. De tijd totdat VIAGRA gaat werken verschilt per persoon, maar gewoonlijk duurt dit een half uur tot een uur. Het kan langer duren voordat VIAGRA begint te werken wanneer u een zware maaltijd heeft genuttigd. Wanneer VIAGRA u niet helpt om een erectie te krijgen of als de erectie niet lang genoeg aanhoudt om de geslachtsgemeenschap te voltooien, dient u dit aan uw arts te vertellen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? U kunt een toename ervaren van bijwerkingen en de ernst daarvan. Doseringen boven 100 mg geven geen toename van de werking. U dient niet meer tabletten in te nemen dan uw arts u heeft gezegd. Neem contact op met uw arts als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van VIAGRA zijn meestal licht tot matig ernstig en van korte duur. Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van VIAGRA en onmiddellijk medische hulp inroepen:
  •   Een allergische reactie - dit gebeurt soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden) Symptomen omvatten plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of duizeligheid, zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen of de keel.
  •   Pijn op de borst - dit gebeurt soms Als dit gebeurt tijdens of volgend op seksuele gemeenschap:
    • -  Kom in een half-zittende positie en probeer te ontspannen
    • -  Gebruik geen nitraten tegen uw pijn op de borst
  •   Langdurige en soms pijnlijke erecties -dit gebeurt zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden)Indien u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
  •   Plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen - dit gebeurt zelden
  •   Ernstige huidreacties - dit gebeurt zelden Symptomen kunnen zijn ernstige loslating en zwelling van de huid, blaarvorming in de mond, op de geslachtsorganen en rond de ogen, koorts.
  •   Epileptische aanvallen of toevallen - dit gebeurt zelden 60
Andere bijwerkingen: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn. Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden): misselijkheid, blozen, opvliegers (symptomen omvatten plotseling warm gevoel in het bovenlichaam), een ontregelde spijsvertering, afwijkingen in het kleurenzien, onscherp zien, verstoring van het zicht, een verstopte neus en duizeligheid. Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): braken, huiduitslag, oogirritatie, bloeddoorlopen ogen/rode ogen, oogpijn, lichtflitsen zien, visuele helderheid, gevoeligheid voor licht, waterige ogen, bonzende hartslag, snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, spierpijn, slaperig voelen, verminderde tast, draaierigheid, oorsuizen, droge mond, verstopte of vernauwde neusbijholten, ontsteking van het neusslijmvlies (symptomen omvatten loopneus, niezen en verstopte neus), pijn in de bovenbuik, gastro-oesofageale refluxziekte (symptomen omvatten brandend maagzuur), aanwezigheid van bloed in urine, pijn in de armen of benen, bloedneus, het warm hebben en zich moe voelen. Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1000 mensen optreden): flauwvallen, beroerte, hartaanval, onregelmatige hartslag, tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar delen van de hersenen, gevoel van dichtzittende keel, ongevoelige mond, bloeding achterin het oog, dubbelzien, verminderde gezichtsscherpte, abnormaal gevoel in oog, zwelling van het oog of ooglid, kleine deeltjes of vlekken in het zichtveld, het zien van kringen rond lichten, verwijding van de pupil van het oog, verkleuring van het oogwit, bloedende penis, aanwezigheid van bloed in sperma, droge neus, zwelling binnenin de neus, prikkelbaar zijn en plotselinge vermindering of verlies van gehoor. Ervaringen na het op de markt brengen, omvatten zelden gerapporteerde gevallen van instabiele angina (een hartaandoening) en plotselinge dood. Daarbij wordt opgemerkt dat de meeste van de mannen, maar niet alle, die deze bijwerkingen hebben ervaren, reeds eerder hartproblemen hadden, voordat ze dit geneesmiddel innamen. Het is onmogelijk na te gaan of er een rechtstreeks verband bestond tussen deze voorvallen en het gebruik van VIAGRA. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 30°C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. In de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen vocht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
page61image204788592
61
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
  • -  De werkzame stof in dit middel is sildenafil. Iedere tablet bevat 50 mg sildenafil (als het citraatzout).
  • -  De andere stoffen in dit middel zijn:
    • -  Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat,natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
    • -  Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), lactose monohydraat, triacetine,indigokarmijn aluminiumlak (E132).Hoe ziet VIAGRA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?VIAGRA filmomhulde tabletten zijn blauw en hebben een afgeronde diamantvorm. Ze zijn aan de ene zijde met “PFIZER” gemerkt en aan de andere met “VGR 50”. De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 2, 4, 8, 12 of 24 tabletten in doosje of kaartverpakking. Sommige verpakkingen zijn mogelijk in uw land niet beschikbaar. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant De registratiehouder van VIAGRA is Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussel, België. De fabrikant van VIAGRA is Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé- sur-Cisse, Frankrijk. Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./ N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Česká republika Pfizer s.r.o. Tel: +420-283-004-111 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer OFG Germany GmbH Tel: +49 (0)800 5500634 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Ελλάδα UPJOHN HELLAS ΕΠΕ Τηλ.: +30 2100 100 002
Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
62
España Pfizer GEP, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 France Pfizer PFE France Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000 Italia Pfizer Established Medicine Italy S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Κύπρος PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 România Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386(0)152 11 400 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}. Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
page63image205273120
63
Bijsluiter: informatie voor de patiënt VIAGRA 100 mg filmomhulde tabletten Sildenafil Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
  •   Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
  •   Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
  •   Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kanschadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
  •   Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking dieniet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Inhoud van deze bijsluiter
  1. Wat is VIAGRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
  2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
  3. Hoe gebruikt u dit middel?
  4. Mogelijke bijwerkingen
  5. Hoe bewaart u dit middel?
  6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is VIAGRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? VIAGRA bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot de groep medicijnen onder de naam "fosfodiësterase-type 5 (PDE5)-remmers". Het middel ontspant de bloedvaten in de penis, waardoor er bloed in de penis kan stromen tijdens seksuele opwinding. U zult met VIAGRA alleen een erectie krijgen wanneer u seksueel geprikkeld wordt. VIAGRA wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met erectiestoornissen, soms ook wel impotentie genoemd. Dat is wanneer een man onvoldoende een erectie kan krijgen of in stand kan houden voor seksuele activiteit. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
  •   U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  •   Als u geneesmiddelen gebruikt die “nitraten”worden genoemd, omdat deze combinatie kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Vertel uw arts dat u deze geneesmiddelen gebruikt die vaak ter verlichting van angina pectoris (of “pijn op de borst”) worden gegeven. Wanneer u dit niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
  •   Als u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet (“poppers”), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.
  •   U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals VIAGRA, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
64
 Als u een ernstig hartprobleem of leverprobleem hebt.
  •   Als u recent een beroerte of een hartaanval hebt gehad of wanneer u een lage bloeddruk hebt.
  •   Als u een bepaalde, zeldzame erfelijke oogafwijking hebt (zoals retinitis pigmentosa).
  •   Als u ooit verlies van het gezichtsvermogen hebt gehad vanwege non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
  •   als u sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen), leukemie (bloedcelkanker) of multipel myeloom (beenmergkanker) hebt.
  •   als u een misvorming van uw penis hebt of de ziekte van Peyronie.
  •   als u hartproblemen hebt. Uw arts dient zorgvuldig te controleren of uw hart de extra belastingvan seksuele activiteit aankan.
  •   als u een maagzweer hebt, of een bloedingstoornis (zoals hemofilie).
  •   als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan met de inname van VIAGRA en neem direct contact op met uw arts.U dient VIAGRA niet te gebruiken in combinatie met andere orale of lokale behandelingen tegen erectiestoornissen.U dient VIAGRA niet te gebruiken in combinatie met geneesmiddelen ter behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die sildenafil bevatten of in combinatie met andere PDE5-remmers.U dient VIAGRA niet te gebruiken als u geen erectiestoornissen hebt. U dient VIAGRA niet te gebruiken als u een vrouw bent. Speciale voorzorgen voor patiënten met nier- of leverproblemen U dient uw arts te vertellen of u nier- of leverproblemen hebt. Uw arts kan besluiten om u een lagere dosis voor te schrijven. Kinderen en jongeren tot 18 jaar VIAGRA dient niet te worden gegeven aan personen onder de 18 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast VIAGRA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. VIAGRA tabletten kunnen de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, in het bijzonder geneesmiddelen die worden gebruikt tegen "pijn op de borst". Bij een medisch noodgeval dient u uw arts, apotheker of verpleegkundige te vertellen dat u VIAGRA gebruikt hebt en wanneer u dat deed. Gebruik VIAGRA niet in combinatie met andere geneesmiddelen, tenzij uw arts heeft aangegeven dat dit kan.
65
U dient geen VIAGRA te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die “nitraten” worden genoemd, omdat de combinatie van deze geneesmiddelen tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk kan leiden. Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige altijd dat u dit soort geneesmiddelen gebruikt die vaak worden gebruikt ter verlichting van angina pectoris (of "pijn op de borst"). U dient geen VIAGRA te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet (“poppers”), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Gebruikt u al riociguat? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als proteaseremmers, zoals voor de behandeling van HIV, kan uw dokter u laten beginnen met de laagste dosis VIAGRA (25 mg). Sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of prostaatvergroting kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden veroorzaakt door lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan staan. Bepaalde patiënten hebben deze symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik van VIAGRA met alfablokkers. De kans hierop is het grootst binnen 4 uur na inname van VIAGRA. Om de kans dat deze symptomen zich kunnen voordoen te verkleinen, dient uw dagelijkse dosis alfablokker constant te zijn voordat u met het gebruik van VIAGRA begint. Mogelijk zal uw arts u een lagere startdosering (25 mg) VIAGRA voorschrijven. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? VIAGRA kan met of zonder voedsel worden ingenomen. U kunt echter ondervinden dat het iets langer kan duren voordat VIAGRA gaat werken indien u het inneemt met een stevige maaltijd. Het drinken van alcohol kan tijdelijk uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen. Om maximaal effect van uw geneesmiddel te verkrijgen, wordt u aangeraden geen overvloedige hoeveelheden alcohol te drinken voordat u VIAGRA inneemt. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid VIAGRA is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines VIAGRA kan duizeligheid veroorzaken en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden. U dient zich ervan bewust te zijn hoe u op VIAGRA reageert voordat u gaat rijden of een machine gaat gebruiken. VIAGRA bevat lactose Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u VIAGRA inneemt. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen startdosering is 50 mg. U dient niet vaker dan eenmaal per dag VIAGRA in te nemen. Gebruik VIAGRA filmomhulde tabletten niet in combinatie met VIAGRA smelttabletten.
66
U neemt VIAGRA in ongeveer één uur voordat u van plan bent seks te hebben. Slik het tablet in zijn geheel door met een glas water. Als u het gevoel heeft dat de werking van VIAGRA te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in. VIAGRA helpt u alleen een erectie te krijgen wanneer u seksueel opgewonden wordt. De tijd totdat VIAGRA gaat werken verschilt per persoon, maar gewoonlijk duurt dit een half uur tot een uur. Het kan langer duren voordat VIAGRA begint te werken wanneer u een zware maaltijd heeft genuttigd. Wanneer VIAGRA u niet helpt om een erectie te krijgen of als de erectie niet lang genoeg aanhoudt om de geslachtsgemeenschap te voltooien, dient u dit aan uw arts te vertellen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? U kunt een toename ervaren van bijwerkingen en de ernst daarvan. Doseringen boven 100 mg geven geen toename van de werking. U dient niet meer tabletten in te nemen dan uw arts u heeft gezegd. Neem contact op met uw arts als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van VIAGRA zijn meestal licht tot matig ernstig en van korte duur. Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van VIAGRA en onmiddellijk medische hulp inroepen:
  •   Een allergische reactie - dit gebeurt soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden) Symptomen omvatten plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of duizeligheid, zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen of de keel.
  •   Pijn op de borst - dit gebeurt soms Als dit gebeurt tijdens of volgend op seksuele gemeenschap:
    • -  Kom in een half-zittende positie en probeer te ontspannen
    • -  Gebruik geen nitraten tegen uw pijn op de borst
  •   Langdurige en soms pijnlijke erecties - dit gebeurt zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden)Indien u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
  •   Plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen - dit gebeurt zelden
  •   Ernstige huidreacties - dit gebeurt zelden Symptomen kunnen zijn ernstige loslating en zwelling van de huid, blaarvorming in de mond, op de geslachtsorganen en rond de ogen, koorts.
  •   Epileptische aanvallen of toevallen - dit gebeurt zelden 67
Andere bijwerkingen: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn. Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden): misselijkheid, blozen, opvliegers (symptomen omvatten plotseling warm gevoel in het bovenlichaam), een ontregelde spijsvertering, afwijkingen in het kleurenzien, onscherp zien, verstoring van het zicht, een verstopte neus en duizeligheid. Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): braken, huiduitslag, oogirritatie, bloeddoorlopen ogen/rode ogen, oogpijn, lichtflitsen zien, visuele helderheid, gevoeligheid voor licht, waterige ogen, bonzende hartslag, snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, spierpijn, slaperig voelen, verminderde tast, draaierigheid, oorsuizen, droge mond, verstopte of vernauwde neusbijholten, ontsteking van het neusslijmvlies (symptomen omvatten loopneus, niezen en verstopte neus), pijn in de bovenbuik, gastro-oesofageale refluxziekte (symptomen omvatten brandend maagzuur), aanwezigheid van bloed in urine, pijn in de armen of benen, bloedneus, het warm hebben en zich moe voelen. Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1000 mensen optreden): flauwvallen, beroerte, hartaanval, onregelmatige hartslag, tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar delen van de hersenen, gevoel van dichtzittende keel, ongevoelige mond, bloeding achterin het oog, dubbelzien, verminderde gezichtsscherpte, abnormaal gevoel in oog, zwelling van het oog of ooglid, kleine deeltjes of vlekken in het zichtveld, het zien van kringen rond lichten, verwijding van de pupil van het oog, verkleuring van het oogwit, bloedende penis, aanwezigheid van bloed in sperma, droge neus, zwelling binnenin de neus, prikkelbaar zijn en plotselinge vermindering of verlies van gehoor. Ervaringen na het op de markt brengen, omvatten zelden gerapporteerde gevallen van instabiele angina (een hartaandoening) en plotselinge dood. Daarbij wordt opgemerkt dat de meeste van de mannen, maar niet alle, die deze bijwerkingen hebben ervaren, reeds eerder hartproblemen hadden, voordat ze dit geneesmiddel innamen. Het is onmogelijk na te gaan of er een rechtstreeks verband bestond tussen deze voorvallen en het gebruik van VIAGRA. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 30°C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. In de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen vocht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
68
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
  • -  De werkzame stof in dit middel is sildenafil. Iedere tablet bevat 100 mg sildenafil (als het citraatzout).
  • -  De andere stoffen in dit middel zijn:
    • -  Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat,natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
    • -  Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), lactose monohydraat, triacetine,indigokarmijn aluminiumlak (E132).Hoe ziet VIAGRA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?VIAGRA filmomhulde tabletten zijn blauw en hebben een afgeronde diamantvorm. Ze zijn aan de ene zijde met “PFIZER” gemerkt en aan de andere met “VGR 100”. De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 2, 4, 8, 12 of 24 tabletten. Sommige verpakkingen zijn mogelijk in uw land niet beschikbaar. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant De registratiehouder van VIAGRA is Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussel, België. De fabrikant van VIAGRA is Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé- sur-Cisse, Frankrijk. Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./ N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Česká republika Pfizer s.r.o. Tel: +420-283-004-111 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer OFG Germany GmbH Tel: +49 (0)800 5500634 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Ελλάδα UPJOHN HELLAS ΕΠΕ Τηλ.: +30 2100 100 002
Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
69
España Pfizer GEP, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 France Pfizer PFE France Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000 Italia Pfizer Established Medicine Italy S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Κύπρος PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 România Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386(0)152 11 400 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}. Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
page70image207416368
70
Bijsluiter: informatie voor de patiënt VIAGRA 50 mg smelttabletten Sildenafil Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
  •   Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
  •   Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
  •   Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kanschadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
  •   Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking dieniet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Inhoud van deze bijsluiter
  1. Wat is VIAGRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
  2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
  3. Hoe gebruikt u dit middel?
  4. Mogelijke bijwerkingen
  5. Hoe bewaart u dit middel?
  6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is VIAGRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? VIAGRA bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot de groep medicijnen onder de naam "fosfodiësterase-type 5 (PDE5)-remmers". Het middel ontspant de bloedvaten in de penis, waardoor er bloed in de penis kan stromen tijdens seksuele opwinding. U zult met VIAGRA alleen een erectie krijgen wanneer u seksueel geprikkeld wordt. VIAGRA wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met erectiestoornissen, soms ook wel impotentie genoemd. Dat is wanneer een man onvoldoende een erectie kan krijgen of in stand kan houden voor seksuele activiteit. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  •   Als u geneesmiddelen gebruikt die “nitraten”worden genoemd, omdat deze combinatie kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Vertel uw arts dat u deze geneesmiddelen gebruikt die vaak ter verlichting van angina pectoris (of “pijn op de borst”) worden gegeven. Wanneer u dit niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
  •   Als u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet (“poppers”), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.
  •   U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals VIAGRA, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
71
 Als u een ernstig hartprobleem of leverprobleem hebt.
  •   Als u recent een beroerte of een hartaanval hebt gehad of wanneer u een lage bloeddruk hebt.
  •   Als u een bepaalde, zeldzame erfelijke oogafwijking hebt (zoals retinitis pigmentosa).
  •   Als u ooit verlies van het gezichtsvermogen hebt gehad vanwege non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
  •   als u sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen), leukemie (bloedcelkanker) of multipel myeloom (beenmergkanker) hebt.
  •   als u een misvorming van uw penis hebt of de ziekte van Peyronie.
  •   als u hartproblemen hebt. Uw arts dient zorgvuldig te controleren of uw hart de extra belastingvan seksuele activiteit aankan.
  •   als u een maagzweer hebt, of een bloedingstoornis (zoals hemofilie).
  •   als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan met de inname van VIAGRA en neem direct contact op met uw arts.U dient VIAGRA niet te gebruiken in combinatie met andere orale of lokale behandelingen tegen erectiestoornissen.U dient VIAGRA niet te gebruiken in combinatie met geneesmiddelen ter behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die sildenafil bevatten of in combinatie met andere PDE5-remmers.U dient VIAGRA niet te gebruiken als u geen erectiestoornissen hebt. U dient VIAGRA niet te gebruiken als u een vrouw bent. Speciale voorzorgen voor patiënten met nier- of leverproblemen U dient uw arts te vertellen of u nier- of leverproblemen hebt. Uw arts kan besluiten om u een lagere dosis voor te schrijven. Kinderen en jongeren tot 18 jaar VIAGRA dient niet te worden gegeven aan personen onder de 18 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast VIAGRA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. VIAGRA tabletten kunnen de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, in het bijzonder geneesmiddelen die worden gebruikt tegen "pijn op de borst". Bij een medisch noodgeval dient u uw arts, apotheker of verpleegkundige te vertellen dat u VIAGRA gebruikt hebt en wanneer u dat deed. Gebruik VIAGRA niet in combinatie met andere geneesmiddelen, tenzij uw arts heeft aangegeven dat dit kan.
72
U dient geen VIAGRA te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die “nitraten” worden genoemd, omdat de combinatie van deze geneesmiddelen tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk kan leiden. Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige altijd dat u dit soort geneesmiddelen gebruikt die vaak worden gebruikt ter verlichting van angina pectoris (of "pijn op de borst"). U dient geen VIAGRA te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet (“poppers”), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Gebruikt u al riociguat? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als proteaseremmers, zoals voor de behandeling van HIV, kan uw dokter u laten beginnen met de laagste dosis VIAGRA (25 mg filmomhulde tabletten). Sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of prostaatvergroting kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden veroorzaakt door lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan staan. Bepaalde patiënten hebben deze symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik van VIAGRA met alfablokkers. De kans hierop is het grootst binnen 4 uur na inname van VIAGRA. Om de kans dat deze symptomen zich kunnen voordoen te verkleinen, dient uw dagelijkse dosis alfablokker constant te zijn voordat u met het gebruik van VIAGRA begint. Mogelijk zal uw arts u een lagere startdosering (25 mg filmomhulde tabletten) VIAGRA voorschrijven. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Het drinken van alcohol kan tijdelijk uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen. Om maximaal effect van uw geneesmiddel te verkrijgen, wordt u aangeraden geen overvloedige hoeveelheden alcohol te drinken voordat u VIAGRA inneemt. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid VIAGRA is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines VIAGRA kan duizeligheid veroorzaken en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden. U dient zich ervan bewust te zijn hoe u op VIAGRA reageert voordat u gaat rijden of een machine gaat gebruiken. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen startdosering is 50 mg. U dient niet vaker dan eenmaal per dag VIAGRA in te nemen. Neem VIAGRA smelttabletten niet in in combinatie met filmomhulde tabletten die sildenafil bevatten, waaronder VIAGRA filmomhulde tabletten. U neemt VIAGRA in ongeveer één uur voordat u van plan bent seks te hebben. De tijd totdat VIAGRA gaat werken verschilt per persoon, maar gewoonlijk duurt dit een half uur tot een uur. Plaats de smelttablet in de mond, op de tong, waar hij in een paar seconden uiteenvalt, en slik het dan door met speeksel of water.
73
De smelttabletten moeten op de nuchtere maag worden ingenomen omdat u kunt merken dat het langer duurt voor ze gaan werken als u ze inneemt bij een zware maaltijd. Als u een tweede 50 mg smelttablet dient in te nemen omdat u een dosis van 100 mg nodig heeft, dient u te wachten tot de eerste smelttablet geheel uiteen is gevallen en u deze heeft doorgeslikt voordat u de tweede smelttablet inneemt. Als u het gevoel heeft dat de werking van VIAGRA te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in. VIAGRA helpt u alleen een erectie te krijgen wanneer u seksueel opgewonden wordt. Wanneer VIAGRA u niet helpt om een erectie te krijgen of als de erectie niet lang genoeg aanhoudt om de geslachtsgemeenschap te voltooien, dient u dit aan uw arts te vertellen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? U kunt een toename ervaren van bijwerkingen en de ernst daarvan. Doseringen boven 100 mg geven geen toename van de werking. U dient niet meer tabletten in te nemen dan uw arts u heeft gezegd. Neem contact op met uw arts als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van VIAGRA zijn meestal licht tot matig ernstig en van korte duur. Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van VIAGRA en onmiddellijk medische hulp inroepen:
  •   Een allergische reactie - dit gebeurt soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden) Symptomen omvatten plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of duizeligheid, zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen of de keel.
  •   Pijn op de borst - dit gebeurt soms Als dit gebeurt tijdens of volgend op seksuele gemeenschap:
    • -  Kom in een half-zittende positie en probeer te ontspannen
    • -  Gebruik geen nitraten tegen uw pijn op de borst
  •   Langdurige en soms pijnlijke erecties - dit gebeurt zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden)Indien u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
  •   Plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen - dit gebeurt zelden
74
  •   Ernstige huidreacties - dit gebeurt zelden Symptomen kunnen zijn ernstige loslating en zwelling van de huid, blaarvorming in de mond, op de geslachtsorganen en rond de ogen, koorts.
  •   Epileptische aanvallen of toevallen - dit gebeurt zelden Andere bijwerkingen: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn.Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden): misselijkheid, blozen, opvliegers (symptomen omvatten plotseling warm gevoel in het bovenlichaam), een ontregelde spijsvertering, afwijkingen in het kleurenzien, onscherp zien, verstoring van het zicht, een verstopte neus en duizeligheid.Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): braken, huiduitslag, oogirritatie, bloeddoorlopen ogen/rode ogen, oogpijn, lichtflitsen zien, visuele helderheid, gevoeligheid voor licht, waterige ogen, bonzende hartslag, snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, spierpijn, slaperig voelen, verminderde tast, draaierigheid, oorsuizen, droge mond, verstopte of vernauwde neusbijholten, ontsteking van het neusslijmvlies (symptomen omvatten loopneus, niezen en verstopte neus), pijn in de bovenbuik, gastro-oesofageale refluxziekte (symptomen omvatten brandend maagzuur), aanwezigheid van bloed in urine, pijn in de armen of benen, bloedneus, het warm hebben en zich moe voelen.Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1000 mensen optreden): flauwvallen, beroerte, hartaanval, onregelmatige hartslag, tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar delen van de hersenen, gevoel van dichtzittende keel, ongevoelige mond, bloeding achterin het oog, dubbelzien, verminderde gezichtsscherpte, abnormaal gevoel in oog, zwelling van het oog of ooglid, kleine deeltjes of vlekken in het zichtveld, het zien van kringen rond lichten, verwijding van de pupil van het oog, verkleuring van het oogwit, bloedende penis, aanwezigheid van bloed in sperma, droge neus, zwelling binnenin de neus, prikkelbaar zijn en plotselinge vermindering of verlies van gehoor. Ervaringen na het op de markt brengen, omvatten zelden gerapporteerde gevallen van instabiele angina (een hartaandoening) en plotselinge dood. Daarbij wordt opgemerkt dat de meeste van de mannen, maar niet alle, die deze bijwerkingen hebben ervaren, reeds eerder hartproblemen hadden, voordat ze dit geneesmiddel innamen. Het is onmogelijk na te gaan of er een rechtstreeks verband bestond tussen deze voorvallen en het gebruik van VIAGRA. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. In de oorspronkelijke verpakking bewaren, ter bescherming tegen vocht.
page75image209065328
75
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
  • -  De werkzame stof in dit middel is sildenafil. Iedere smelttablet bevat 50 mg sildenafil (als het citraatzout).
  • -  De andere stoffen in dit middel zijn:
    •   microkristallijne cellulose, silica hydrofoob colloidaal, natriumcroscarmellose,magnesiumstearaat, indigokarmijn aluminium lak (E132), sucralose, mannitol,crospovidon, polyvinylacetaat, povidon,
    •   smaakstof met: maltodextrine en dextrine,
    •   natuurlijke smaakstof met: maltodextrine, glycerol (E422) en propyleenglycol (E1520),
    •   citroensmaakstof met: maltodextrine en alfa-tocoferol (E307).Hoe ziet VIAGRA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?VIAGRA smelttabletten zijn blauw en hebben een diamantvorm. Ze zijn aan een zijde met “V50” gemerkt. De smelttabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 2, 4, 8 of 12 tabletten. Sommige verpakkingen zijn mogelijk in uw land niet beschikbaar.Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant De registratiehouder van VIAGRA is Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussel, België. De fabrikant van VIAGRA is Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé- sur-Cisse, Frankrijk. Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./ N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Česká republika Pfizer s.r.o. Tel: +420-283-004-111 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer OFG Germany GmbH Tel: +49 (0)800 5500634
Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Magyarország Pfizer Kft. Tel.:+3614883700 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01 Norge Pfizer AS Tlf:+4767526100
76
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Ελλάδα UPJOHN HELLAS ΕΠΕ Τηλ.: +30 2100 100 002 España Pfizer GEP, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 France Pfizer PFE France Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000 Italia Pfizer Established Medicine Italy S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Κύπρος PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 România Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386(0)152 11 400 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}. Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
page77image209593280
77

Beschrijving

Over Viagra

Viagra is een erectiepil. Pfizer is de producent van deze erectiepil. Deze erectiepil wordt voorgeschreven aan mannen met erectieproblemen. Viagra bevat sildenafil in citraatvorm en werd oorspronkelijk op de markt gebracht als middel tegen een hoge bloeddruk. Men ontdekte echter al snel dat deze pil vooral de erecties verbeterde.

Oorzaak erectiestoornissen

Erectieproblemen kunnen om verschillende redenen optreden. Soms is de oorzaak psychologisch van aard en in andere gevallen, met name bij mannen die iets ouder zijn, is er een lichamelijke oorzaak. Dergelijke oorzaken zijn vaak onderliggende aandoeningen die de bloedcirculatie verstoren, zoals een hoge bloeddruk of diabetes. Bij jongere mannen is stress vaak de hoofdoorzaak van impotentie. De behandeling van erectieproblemen hangt af van de oorzaak ervan.

Werking Viagra

Viagra werkt doordat het de spierwanden in de bloedvaten in de basis van de penis laat ontspannen, waardoor ze makkelijker kunnen bewegen en er meer bloed de penis kan instromen, wat de erectie vergemakkelijkt. Dit geneesmiddel is een paar uur lang werkzaam, maar het effect is alleen merkbaar als je ook daadwerkelijk seksueel opgewonden bent.

Doseringen

Viagra is een klein tabletje en je kunt het kopen in de volgende doseringen:

  1. 25 mg
  2. 50 mg
  3. 100 mg

De dosering is afhankelijk van welke middelen je eerder gebruikt hebt en je algemene gezondheid. Het is zeer belangrijk dat je de arts op de hoogte stelt van je medische voorgeschiedenis en van welke medicatie je gebruikmaakt, zodat zij kunnen controleren of dit product veilig door je gebruikt kan worden.

Wanneer je deze erectiepil voor het eerst gebruikt, zal doorgaans de versie van 50 mg worden voorgeschreven, zo kan de dosering makkelijk bijgesteld worden indien dat nodig is.

Generieke Viagra

Er is ook een generieke versie van Viagra verkrijgbaar, onder de naam Sildenafil. Dit product bevat hetzelfde actieve bestanddeel, maar wordt niet door Pfizer gemaakt. Let er bij het online bestellen van erectiemedicijnen altijd op dat je een geneesmiddel van een bestaande fabrikant aanschaft. Online worden ook nepgeneesmiddelen aangeboden.

Lees ook: Viagra bijsluiter

4 ervaringen voor Viagra

  1. Anoniem

    Ik hou van dit spul! Ik krijg een beetje blozend gezicht, opgezette neus en jeukende ogen, maar verdomme, het is het allemaal waard. Ik had het opgegeven om ooit helemaal hard te worden na mijn 50ste levensjaar, maar door dit spul voel ik me weer een tiener. Nam gisteravond voor het eerst een pil van 100 mg (ik had ze in tweeën gesneden) en had geweldige seks binnen een uur. Midden in de nacht wakker met mijn beste erectie in jaren. Verdomme, bijna maakte ik mijn vrouw wakker! Ze was boos dat ik dat niet deed! Welnu, ronde 2 vanavond dan !!! Het is nu generiek dus koop er gewoon wat en doe er wat mee !!!

  2. Anoniem

    Ik had een afnemende stevigheid en een afnemende erectieduur, maar een uur na het nemen van een 25 mg pil had ik een langdurige erectie, verhoogde gevoeligheid en geweldige climax. Op 77-jarige leeftijd weer zelfverzekerd en geweldige seks!

  3. Anoniem

    beste, Na jaren problemen hebben om mijn geslachtsdeel omhoog te krijgen, ben ik eindelijk tevreden. Door een vriend die mijn aanbevolen had om erectiemiddelen te gaan gebruiken. Heb ik kamagra geprobeerd , mijn erectie problemen zijn nu allemaal verholpen. Ik gebruik het middel nu 3 x p week op een halve tablet. Je moet alleen wel heel goed oppassen met het gebruiken van kamagra. Je kan best snel last van bijwerkingen krijgen. Ook ben ik helaas al een paar x opgelicht geweest op internet. Ik bestel nu alleen nog maar op (..) Daar krijg ik altijd mijn bestelling netjes geleverd. mvg
    – Man, 33

  4. Anoniem

    Na mijn prostaatverwijdering heb ik met dit medicijn weer heerlijke sex met mijn partner.
    – Man, 68

Een ervaring toevoegen

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *

Neem contact op

Stel uw vraag, we beantwoorden deze op werkdagen binnen 24 uur.