Kankerverwekkende Stof In Paracetamol
De grootste producent van paracetamol ter wereld verkoopt pillen die vervuild zijn met een kankerverwekkende stof. Het Chinese Anqiu Lu’an Pharmaceutical leverde afgelopen jaren de grondstof voor veel paracetamol. Deze is te koop in Nederlandse supermarkten, drogisterijen en apotheken.
Dat blijkt uit onderzoek van NRC en televisieprogramma Zembla. Volgens het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is het risico verwaarloosbaar, omdat strikte limieten niet worden overschreden.
NRC en Zembla lieten monsters van drie door Anqiu Lu’an geproduceerde partijen van de pijnstiller en koortsremmer testen. Een gecertificeerd laboratorium in Duitsland voerde de tests uit. De drie vervuilde partijen zijn geproduceerd in het voorjaar van 2019 en goed voor zo’n 36 miljoen pillen paracetamol.
PCA
Uit de analyse van het laboratorium blijkt dat alle drie de partijen vervuild zijn met 4-chlooraniline, afgekort PCA. Deze stof ontstaat bij de productie van paracetamol en is volgens het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) en de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA) kankerverwekkend.
Wel verschillen de organisaties van mening over de maximaal toegestane dagelijkse dosis die je mag nemen. Terwijl EMA zes vervuilde pillen per dag acceptabel vindt, is volgens EFSA bij meer dan één vervuilde pil per dag al een onacceptabel risico op kanker. EFSA zegt strengere regels te hanteren, omdat de stof DNA kan aantasten.
Twee miljard per jaar
Waar de paracetamol is terechtgekomen, is niet duidelijk. In Nederland worden jaarlijks twee miljard pillen, poeders en drankjes verkocht. Pakweg de helft hiervan wordt gemaakt door farmaceut Apotex in Leiden, dochter van het Indiase concern Aurobindo.
Apotex had de afgelopen jaren Anqiu Lu’an als belangrijkste grondstofleverancier. Apotex maakt paracetamol voor de (huis)merken van onder meer Albert Heijn, Etos, Jumbo, Trekpleister, DA en Kruidvat. Aurobindo wilde niet reageren op vragen van de krant en het televisieprogramma.
Uit de markt halen
Door NRC en Zembla geraadpleegde toxicologen uit Nederland en België zijn het eens met de strenge veiligheidsmarge van EFSA. Hoogleraar Jan Tytgat (KU Leuven): ‘Boven deze marge is er een bewezen risico dat PCA kankerverwekkend is. PCA hoort helemaal niet thuis in een pijnstiller die zoveel mensen slikken.’ Tytgat roept de toezichthoudende instanties op de vervuilde partijen uit de markt te halen.
‘Ik sluit mij aan bij EFSA,’ zegt emeritus hoogleraar toxicologie Martin van den Berg (Universiteit Utrecht) na bestudering van de analyseresultaten. ‘EFSA hanteert naar mijn idee terecht het voorzorgprincipe. Uitgangspunt is dat er geen veilige grens is vanwege de mogelijke DNA-schade.’ Volgens beide hoogleraren zouden partijen paracetamol van fabrieken die dezelfde productiemethode gebruiken als Anqiu Lu’an getest moeten worden op PCA.
NRC en Zembla hebben de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) ingelicht over de aangetroffen vervuiling. De IGJ liet in een e-mail weten in deze kwestie vooralsnog ‘geen rol’ voor zichzelf te zien.
Toezichthouder: gebruik paracetamol is veilig
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) laat in een reactie weten dat de veiligheid van het gebruik van paracetamol niet ter discussie staat. De hoeveelheid para-chlooraniline (PCA) in de door NRC en Zembla geteste paracetamol komt volgens het CBG niet boven de toegestane hoeveelheid uit.
Volgens het CBG kunnen bij de productie van medicijnen, onafhankelijk van de manier van produceren, in zeer kleine hoeveelheden andere chemische stoffen ontstaan. ‘Er gelden strenge limieten voor dit soort stoffen. Deze stoffen mogen dus wel in paracetamol zitten, zolang het gehalte onder de veilige limiet blijft. Voor PCA geldt de strikte limiet van maximaal 34 microgram inname per dag. De batches die NRC heeft onderzocht, vallen ruim onder deze limiet,’ aldus het CBG.
‘Bij het vaststellen van deze limiet wordt er van de ergste situatie uitgegaan. De situatie waarbij iemand zijn leven lang dagelijks de maximale dosering paracetamol gebruikt. Deze limiet is gebaseerd op een verwaarloosbaar risico: één persoon extra die kanker krijgt op 100.000 mensen die levenslang dagelijks de maximale dosering paracetamol gebruiken. Bij kortdurend gebruik is het risico nog vele malen lager,’ aldus de toezichthouder.
